Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív dexametazon fájdalomcsillapító hatása nőgyógyászati ​​laparotomiákban – dózistartományos vizsgálat

2013. október 15. frissítette: Women's College Hospital

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az érzéstelenítés beindítása előtt 1,5 órával intravénás dexametazon adagolása milyen hatással van a műtét utáni opioidfogyasztásra, a fájdalom pontszámaira, a fáradtságra és a gyógyulásra az általános érzéstelenítésben végzett laparotomiás nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél.

Ez egy dózismegállapítási vizsgálat két különböző dózissal (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) dexametazonnal, hogy megtudja a dexametazon optimális hatékony dózisát minimális mellékhatásokkal.

A dexametazon gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik; és jobb a placebónál a posztoperatív fájdalomcsillapítás, az alacsonyabb fájdalomcsillapító fogyasztás, a posztoperatív émelygés és hányás megelőzésében, a műtét utáni fáradtság csökkentésében és a jobb felépülési profilban. Nem végeztek dózis-válasz vizsgálatot. A kutatók azt feltételezik, hogy a dexametazon nagyobb dózisának fokozódó jótékony hatása lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek nem szoptatósnak kell lenniük
  • 18-65 éves korig
  • ASA I-III csoportok elektív teljes hasi méheltávolításhoz (salpingo-oophorectomiával vagy kisebb hólyagjavítással vagy anélkül) vagy myomectomiához alsó haránt vagy alacsony középvonali bemetszéssel, általános érzéstelenítésben. A véletlenszerű vakbéleltávolítás és/vagy a hasi lipectomia megengedett volt mellékműtéti beavatkozásként, ha ugyanazt a metszést alkalmazták

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős eljárások
  • Diagnosztizált rosszindulatú daganat
  • A dexametazonnal szembeni allergia története
  • Allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban és az érzéstelenítésben használt gyógyszerekre
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzése vagy fekélyesedése a vizsgálat előtt 30 napon belül fordult elő)
  • Azok a betegek, akik a műtétet megelőző 12 órában olyan gyógyszereket szedtek, amelyek megzavarhatták a fájdalomcsillapító reakciót (különösen fájdalomcsillapítók, neuroleptikumok, kortikoszteroidok, NSAID-ok)
  • Hosszú távú orális szteroid kezelésben részesülő betegek
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Súlyos szervi betegség/működési zavar
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akiknek >30 mg morfiumra van szükségük naponta vagy azzal egyenértékűnek
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Drog függőség
  • Terhesség
  • Nyelvi akadály
  • Képtelenség együttműködni az intravénás PCA morfiumpumpa használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyéb: Sóoldat
Kísérleti: Dexametazon
Drog: Dexametazon (0,1 mg/kg)
Más nevek:
  • Dózis = 0,1 mg/kg
Drog: Dexametazon (0,2 mg/kg)
Más nevek:
  • Dózis = 0,2 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes kumulatív morfiumfogyasztás a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül az első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes kumulatív posztoperatív morfiumfogyasztás 48 óra elteltével
Numerikus értékelési skála nyugalomban (fekvésben) és mozgáskor (ülve) az alapvonalon, 1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Teljes fentanil beadás intraoperatívan és a PACU-ban
Az első fájdalomcsillapító kérés ideje a PACU-ban
Ideje lemerülni a PACU-ból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0005-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel