术前地塞米松在妇科剖腹手术中的镇痛作用——剂量范围研究
2013年10月15日 更新者：Women's College Hospital
该研究的目的是检查在麻醉诱导前 1.5 小时静脉注射地塞米松对全身麻醉下接受剖腹手术的患者术后阿片类药物消耗、疼痛评分、疲劳和恢复的影响。
这是一项剂量探索研究，使用两种不同剂量（0.1 mg/kg 与 0.2 mg/kg）的地塞米松，以找出副作用最小的最佳有效剂量的地塞米松。
地塞米松具有抗炎、免疫调节和镇痛作用；并且在提供术后疼痛控制、降低镇痛剂消耗、预防术后恶心和呕吐、减轻术后疲劳和更好的恢复情况方面优于安慰剂。 尚未进行剂量反应研究。 研究人员假设更高剂量的地塞米松可能会产生增加的有益效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须是非哺乳期
- 18-65岁
- ASA I-III 组选择性全腹子宫切除术（有或没有输卵管卵巢切除术或小膀胱修复术）或在全身麻醉下通过较低的横向或低中线切口进行子宫肌瘤切除术。 如果使用相同的切口，则允许附带阑尾切除术和/或腹部脂肪切除术作为辅助手术
排除标准：
- 紧急程序
- 诊断为恶性肿瘤
- 地塞米松过敏史
- 对研究和麻醉中使用的药物过敏或禁忌
- 患有未控制的糖尿病、研究前 30 天内最近有消化道出血或溃疡病史的患者）
- 患者在手术前 12 小时服用过可能混淆镇痛反应的药物（特别是镇痛药、抗精神病药、皮质类固醇、非甾体抗炎药）
- 长期接受口服类固醇治疗的患者
- BMI>40的患者
- 严重器官疾病/功能障碍
- 每天需要 >30 毫克吗啡或同等剂量的慢性疼痛患者
- 严重精神疾病
- 毒瘾
- 怀孕
- 语言障碍
- 不能配合使用静脉PCA吗啡泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
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实验性的：地塞米松
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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前 24 小时内患者自控镇痛 (PCA) 泵的吗啡累计消耗总量
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次要结果测量
结果测量 |
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48 小时后累计术后吗啡用量
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基线、术后 1、6、12、24 和 48 小时的休息（仰卧）和运动（坐着）时的数值评定量表
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术中和 PACU 中的总芬太尼给药
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PACU 中第一次镇痛请求的时间
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从 PACU 出院的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月15日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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