Preoperatiivisen deksametasonin analgeettinen vaikutus gynekologisissa laparotomioissa – annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 1,5 tuntia ennen anestesian induktiota suonensisäisen deksametasonin lisäyksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, kipupisteisiin, väsymykseen ja toipumiseen potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus ja laparotomia yleisanestesiassa.
Tämä on annosmääritystutkimus kahdella eri deksametasoniannoksella (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) deksametasonin optimaalisen tehokkaan annoksen selvittämiseksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Deksametasonilla on anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja analgeettisia vaikutuksia; ja on lumelääkettä parempi tarjoamalla leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, vähentämällä kipulääkkeiden kulutusta, estämällä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, vähentämällä leikkauksen jälkeistä väsymystä ja parantamalla palautumisprofiilia. Annosvastetutkimusta ei ole tehty. Tutkijat olettavat, että suuremmalla annoksella deksametasonia voi olla lisääntyvä hyödyllinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ei-imettäviä
- 18-65 vuoden iässä
- ASA-ryhmät I-III valinnaiseen vatsan kohdun poistoon (salpingoooforektomialla tai pienellä virtsarakon korjauksella tai ilman) tai myomektomiaa alemman poikittaisen tai matalan keskiviivan viillon kautta yleisanestesiassa. Satunnainen umpilisäkkeen ja/tai vatsan lipektomia sallittiin oheiskirurgisina toimenpiteinä, jos käytettiin samaa viiltoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset menettelyt
- Diagnosoitu maligniteetti
- Aiemmat allergiat deksametasonille
- Allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa ja anestesiassa käytettäville lääkkeille
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, joilla on äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia 30 päivän aikana ennen tutkimusta)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet leikkausta edeltäneiden 12 tunnin aikana lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa analgeettisen vasteen (erityisesti kipulääkkeet, neuroleptit, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet)
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa
- Potilaat, joiden BMI > 40
- Vakava elinsairaus / toimintahäiriö
- Krooniset kipupotilaat, jotka tarvitsevat > 30 mg morfiinia päivässä tai vastaavaa
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Huumeriippuvuus
- Raskaus
- Kielimuuri
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä laskimonsisäisen PCA-morfiinipumpun kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kokonaiskulutus potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kumulatiivinen kokonaiskulutus 48 tunnin jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko levossa (makuuasennossa) ja liikkeessä (istuen) lähtötilanteessa, 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fentanyylin kokonaisanto intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön PACU:ssa
|
|
Aika purkautua PACU:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0005-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .