Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av preoperativ dexametason vid gynekologiska laparotomier - en dosvarierande studie

15 oktober 2013 uppdaterad av: Women's College Hospital

Syftet med studien är att undersöka effekten av tillsats av intravenöst dexametason 1,5 timmar före induktion av anestesi på postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng, trötthet och återhämtning hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med laparotomi under allmän anestesi.

Detta är en dosfinnande studie med två olika doser (0,1 mg/kg mot 0,2 mg/kg) av dexametason för att ta reda på den optimala effektiva dosen av dexametason med minimala biverkningar.

Dexametason har antiinflammatoriska, immunmodulerande och analgetiska effekter; och är överlägsen placebo när det gäller att tillhandahålla postoperativ smärtkontroll, lägre konsumtion av smärtstillande medel, förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, mindre postoperativ trötthet och bättre återhämtningsprofil. Ingen dosresponsstudie har gjorts. Utredarna antar att en högre dos av dexametason kan ha en stegvis fördelaktig effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara icke-ammande
  • 18-65 år
  • ASA-grupper I-III för elektiv total abdominal hysterektomi (med eller utan salpingo-ooforektomi eller mindre blåsreparation) eller myomektomi genom ett nedre tvärgående eller låg mittlinjesnitt under allmän anestesi. Incidentiell blindtarmsoperation och/eller abdominal lipektomi var tillåtna som kirurgiska ingrepp om samma snitt användes

Exklusions kriterier:

  • Akuta procedurer
  • Diagnostiserad malignitet
  • Historik av allergi mot dexametason
  • Allergi eller kontraindikation mot läkemedel som används i studier och anestesi
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, nyligen anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår inom 30 dagar före studien)
  • Patienter som har tagit droger under de 12 timmarna före operationen som kan förvirra det analgetiska svaret (särskilt smärtstillande medel, neuroleptika, kortikosteroider, NSAID)
  • Patienter som har varit på långvarig oral steroidbehandling
  • Patienter med BMI>40
  • Allvarlig organsjukdom/dysfunktion
  • Patienter med kronisk smärta som behöver >30mg morfin per dag eller motsvarande
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Drogmissbruk
  • Graviditet
  • Språkhinder
  • Oförmåga att samarbeta med användningen av den intravenösa PCA-morfinpumpen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Övrig: Salin
Experimentell: Dexametason
Läkemedel: Dexametason (0,1 mg/kg)
Andra namn:
  • Dos = 0,1 mg/kg
Läkemedel: Dexametason (0,2 mg/kg)
Andra namn:
  • Dos = 0,2 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total kumulativ morfinförbrukning via den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA) under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total kumulativ postoperativ morfinkonsumtion efter 48 timmar
Numerisk värderingsskala i vila (ryggläge) och vid rörelse (sittande) vid baslinjen, 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Total administrering av fentanyl intraoperativt och i PACU
Dags för första analgetikabegäran i PACU
Dags att ladda ur PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0005-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera