Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek předoperačního dexamethasonu u gynekologických laparotomií - studie s rozsahem dávek

15. října 2013 aktualizováno: Women's College Hospital

Cílem studie je zkoumat vliv přidání intravenózního dexametazonu 1,5 hodiny před úvodem do anestezie na pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti, únavu a rekonvalescenci u pacientek podstupujících gynekologickou operaci s laparotomií v celkové anestezii.

Toto je studie zjišťování dávek se dvěma různými dávkami (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) dexametazonu za účelem zjištění optimální účinné dávky dexametazonu s minimálními vedlejšími účinky.

Dexamethason má protizánětlivé, imunomodulační a analgetické účinky; a je lepší než placebo v poskytování kontroly pooperační bolesti, nižší spotřebě analgetik, prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, menší pooperační únavě a lepším profilu zotavení. Nebyla provedena žádná studie odpovědi na dávku. Výzkumníci předpokládají, že vyšší dávka dexamethasonu může mít přírůstkový příznivý účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být nekojící
  • 18-65 let věku
  • ASA skupiny I-III pro elektivní totální abdominální hysterektomii (s nebo bez salpingo-ooforektomie nebo menší opravy močového měchýře) nebo myomektomii prostřednictvím nižší příčné nebo nízké střední incize v celkové anestezii. Náhodná apendektomie a/nebo abdominální lipektomie byly povoleny jako kolaterální chirurgické zákroky, pokud byla použita stejná incize

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Diagnostikovaná malignita
  • Alergie na dexamethason v anamnéze
  • Alergie nebo kontraindikace na léky používané ve studii a anestezii
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, nedávnou anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace během 30 dnů před studií)
  • Pacienti, kteří během 12 hodin před operací užili léky, které by mohly ovlivnit analgetickou odpověď (konkrétně analgetika, neuroleptika, kortikosteroidy, NSAID)
  • Pacienti, kteří jsou dlouhodobě na perorální léčbě steroidy
  • Pacienti s BMI > 40
  • Závažné orgánové onemocnění/ dysfunkce
  • Pacienti s chronickou bolestí vyžadující > 30 mg morfinu denně nebo ekvivalent
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Drogová závislost
  • Těhotenství
  • Jazyková bariéra
  • Neschopnost spolupráce při použití nitrožilní PCA morfinové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Jiný: Solný
Experimentální: Dexamethason
Lék: Dexamethason (0,1 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Dávka = 0,1 mg/kg
Lék: Dexamethason (0,2 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Dávka = 0,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková kumulativní spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy (PCA) během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková kumulativní pooperační spotřeba morfinu po 48 hodinách
Numerická hodnotící stupnice v klidu (vleže na zádech) a při pohybu (vsedě) na začátku, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Totální podání fentanylu intraoperačně a na PACU
Čas do první žádosti o analgetikum v PACU
Čas na vybití z PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0005-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit