Efeito analgésico da dexametasona pré-operatória em laparotomias ginecológicas - um estudo de variação de dose
O objetivo do estudo é examinar o efeito da adição de dexametasona intravenosa 1,5 horas antes da indução da anestesia no consumo de opioides no pós-operatório, escores de dor, fadiga e recuperação em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica com laparotomia sob anestesia geral.
Este é um estudo de determinação de dose com duas doses diferentes (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) de dexametasona para descobrir a dose eficaz ideal de dexametasona com efeitos colaterais mínimos.
A dexametasona tem efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores e analgésicos; e é superior ao placebo no controle da dor pós-operatória, menor consumo de analgésicos, prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, menor fadiga pós-operatória e melhor perfil de recuperação. Nenhum estudo de resposta à dose foi feito. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais alta de dexametasona pode ter um efeito benéfico incremental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser não lactantes
- 18-65 anos de idade
- Grupos ASA I-III para histerectomia abdominal total eletiva (com ou sem salpingo-ooforectomia ou reparo menor da bexiga) ou miomectomia através de uma incisão transversal inferior ou na linha média baixa sob anestesia geral. Apendicectomia incidental e/ou lipectomia abdominal foram permitidas como procedimentos cirúrgicos colaterais se a mesma incisão fosse usada
Critério de exclusão:
- Procedimentos emergentes
- malignidade diagnosticada
- História de alergia à dexametasona
- Alergia ou contraindicação a drogas usadas no estudo e anestesia
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado, história recente de sangramento gastrointestinal ou ulceração nos 30 dias anteriores ao estudo)
- Pacientes que tomaram drogas nas 12 horas anteriores à cirurgia que poderiam confundir a resposta analgésica (especificamente analgésicos, neurolépticos, corticosteroides, AINEs)
- Pacientes que estiveram em tratamento prolongado com esteroides orais
- Pacientes com IMC>40
- Doença/disfunção grave de órgão
- Pacientes com dor crônica que requerem > 30 mg de morfina por dia ou equivalente
- Doença psiquiátrica grave
- Dependência de drogas
- Gravidez
- Barreira de língua
- Incapacidade de cooperar com o uso da bomba intravenosa de morfina PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
|
|
Experimental: Dexametasona
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Consumo cumulativo total de morfina por meio da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nas primeiras 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Consumo cumulativo total de morfina no pós-operatório após 48 horas
|
|
Escala de classificação numérica em repouso (supino) e em movimento (sentado) na linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Administração total de fentanil no intraoperatório e na SRPA
|
|
Tempo até a primeira solicitação de analgésico na SRPA
|
|
Tempo para alta da SRPA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0005-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .