Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av preoperativ deksametason i gynekologiske laparotomier - en studie med doseforskjell

15. oktober 2013 oppdatert av: Women's College Hospital

Målet med studien er å undersøke effekten av tilsetning av intravenøs deksametason 1,5 timer før induksjon av anestesi på postoperativt opioidforbruk, smertescore, tretthet og restitusjon hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med laparotomi under generell anestesi.

Dette er en dosefinnende studie med to forskjellige doser (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) deksametason for å finne den optimale effektive dosen av deksametason med minimale bivirkninger.

Deksametason har antiinflammatoriske, immunmodulerende og smertestillende effekter; og er overlegen placebo ved å gi postoperativ smertekontroll, lavere smertestillende forbruk, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, mindre postoperativ tretthet og bedre restitusjonsprofil. Ingen doseresponsstudie er utført. Etterforskerne antar at en høyere dose deksametason kan ha en inkrementell gunstig effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ikke-ammende
  • 18-65 år
  • ASA-grupper I-III for elektiv total abdominal hysterektomi (med eller uten salpingo-ooforektomi eller mindre blæreparasjon) eller myomektomi gjennom et nedre tverrgående eller lavt midtlinjesnitt under generell anestesi. Tilfeldig appendektomi og/eller abdominal lipektomi var tillatt som sideordnede kirurgiske prosedyrer hvis samme snitt ble brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Nyttige prosedyrer
  • Diagnostisert malignitet
  • Historie med allergi mot deksametason
  • Allergi eller kontraindikasjon mot legemidler som brukes i studier og anestesi
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, nyere historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse innen 30 dager før studien)
  • Pasienter som har tatt medikamenter i løpet av de 12 timene før operasjonen som kan forvirre den smertestillende responsen (spesielt smertestillende, nevroleptika, kortikosteroider, NSAIDs)
  • Pasienter som har vært på langvarig oral steroidbehandling
  • Pasienter med BMI>40
  • Alvorlig organsykdom/dysfunksjon
  • Pasienter med kroniske smerter som trenger >30 mg morfin per dag eller tilsvarende
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Dopavhengighet
  • Svangerskap
  • Språkbarriere
  • Manglende evne til å samarbeide med bruk av den intravenøse PCA-morfinpumpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Annen: Saltvann
Eksperimentell: Deksametason
Legemiddel: Deksametason (0,1 mg/kg)
Andre navn:
  • Dose = 0,1 mg/kg
Legemiddel: Deksametason (0,2 mg/kg)
Andre navn:
  • Dose = 0,2 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Totalt kumulativt morfinforbruk via den pasientkontrollerte analgesipumpen (PCA) de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Totalt kumulativt postoperativt morfinforbruk etter 48 timer
Numerisk vurderingsskala i hvile (ryggliggende) og ved bevegelse (i sittende) ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Total fentanyladministrasjon intraoperativt og i PACU
Tid til første smertestillende forespørsel i PACU
Tid for utskrivning fra PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0005-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere