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Effetto analgesico del desametasone preoperatorio nelle laparotomie ginecologiche: uno studio di dosaggio

15 ottobre 2013 aggiornato da: Women's College Hospital

L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto dell'aggiunta di desametasone per via endovenosa 1,5 ore prima dell'induzione dell'anestesia sul consumo post-operatorio di oppioidi, sui punteggi del dolore, sull'affaticamento e sul recupero in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica con laparotomia in anestesia generale.

Questo è uno studio di determinazione della dose con due diverse dosi (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) di desametasone per scoprire la dose efficace ottimale di desametasone con effetti collaterali minimi.

Il desametasone ha effetti antinfiammatori, immunomodulatori e analgesici; ed è superiore al placebo nel fornire controllo del dolore postoperatorio, minor consumo di analgesici, prevenzione di nausea e vomito postoperatori, minor affaticamento postoperatorio e migliore profilo di recupero. Non è stato condotto alcuno studio di risposta alla dose. I ricercatori ipotizzano che una dose più elevata di desametasone possa avere un effetto benefico incrementale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere non in allattamento
  • 18-65 anni
  • Gruppi ASA I-III per isterectomia addominale totale elettiva (con o senza salpingooforectomia o riparazione della vescica minore) o miomectomia attraverso un'incisione trasversale inferiore o mediana inferiore in anestesia generale. L'appendicectomia accidentale e/o la lipectomia addominale erano consentite come procedure chirurgiche collaterali se veniva utilizzata la stessa incisione

Criteri di esclusione:

  • Procedure d'urgenza
  • Malignità diagnosticata
  • Storia di allergia al desametasone
  • Allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati in studio e anestesia
  • Pazienti con diabete mellito non controllato, storia recente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale nei 30 giorni precedenti lo studio)
  • Pazienti che nelle 12 ore precedenti l'intervento hanno assunto farmaci che potrebbero confondere la risposta analgesica (in particolare analgesici, neurolettici, corticosteroidi, FANS)
  • Pazienti che sono stati in terapia steroidea orale a lungo termine
  • Pazienti con BMI>40
  • Grave malattia/disfunzione d'organo
  • Pazienti con dolore cronico che richiedono >30 mg di morfina al giorno o equivalente
  • Malattia psichiatrica grave
  • Tossicodipendenza
  • Gravidanza
  • Barriera linguistica
  • Incapacità di cooperare con l'uso della pompa per morfina PCA endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Altro: Salino
Sperimentale: Desametasone
Droga: Desametasone (0,1 mg/kg)
Altri nomi:
  • Dose = 0,1 mg/kg
Droga: Desametasone (0,2 mg/kg)
Altri nomi:
  • Dose = 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Consumo cumulativo totale di morfina tramite la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Consumo cumulativo totale di morfina postoperatoria dopo 48 ore
Scala di valutazione numerica a riposo (supino) e in movimento (da seduti) al basale, 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Somministrazione totale di fentanil intraoperatorio e in PACU
Tempo alla prima richiesta di analgesici nel PACU
È ora di dimettersi dal PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0005-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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