Анальгетический эффект предоперационного дексаметазона при гинекологических лапаротомиях - исследование дозирования
Цель исследования — изучить влияние введения дексаметазона внутривенно за 1,5 часа до индукции анестезии на послеоперационное потребление опиоидов, показатели боли, утомляемость и восстановление у пациенток, перенесших гинекологические операции с лапаротомией под общей анестезией.
Это исследование по определению дозы с двумя различными дозами (0,1 мг/кг против 0,2 мг/кг) дексаметазона для определения оптимальной эффективной дозы дексаметазона с минимальными побочными эффектами.
Дексаметазон оказывает противовоспалительное, иммуномодулирующее и обезболивающее действие; и превосходит плацебо в обеспечении послеоперационного контроля боли, меньшем потреблении анальгетиков, предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты, меньшей послеоперационной усталости и лучшем профиле восстановления. Исследования доза-эффект не проводились. Исследователи предполагают, что более высокая доза дексаметазона может иметь дополнительный положительный эффект.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть некормящими
- 18-65 лет
- ASA группы I-III для плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии (с сальпингоовариэктомией или без нее или малой пластикой мочевого пузыря) или миомэктомии через нижний поперечный или низко срединный разрез под общей анестезией. Случайная аппендэктомия и/или абдоминальная липэктомия разрешались в качестве сопутствующих хирургических процедур, если использовался один и тот же разрез.
Критерий исключения:
- Экстренные процедуры
- Диагностированное злокачественное новообразование
- Аллергия на дексаметазон в анамнезе.
- Аллергия или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании и анестезии
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, недавним желудочно-кишечным кровотечением или язвой в анамнезе в течение 30 дней до исследования)
- Пациенты, которые за 12 часов до операции принимали препараты, которые могут исказить обезболивающий эффект (особенно анальгетики, нейролептики, кортикостероиды, НПВП)
- Пациенты, которые находились на длительной пероральной терапии стероидами
- Пациенты с ИМТ>40
- Серьезное заболевание/дисфункция органов
- Пациенты с хронической болью, которым требуется >30 мг морфина в день или эквивалент
- Тяжелое психическое заболевание
- Наркотическая зависимость
- Беременность
- Языковой барьер
- Неспособность сотрудничать с использованием морфиновой помпы для внутривенного введения PCA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее кумулятивное потребление морфина через помпу для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее кумулятивное послеоперационное потребление морфина через 48 часов
|
|
Числовая оценочная шкала в покое (лежа на спине) и при движении (сидя) исходно, через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Тотальное введение фентанила интраоперационно и в PACU
|
|
Время до первого запроса на обезболивание в PACU
|
|
Время выписки из PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0005-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .