急性単純性虫垂炎の治療における虫垂切除術と抗生物質の比較 (APPAC)
2018年5月2日 更新者：Paulina Salminen、Turku University Hospital
急性単純性虫垂炎の治療における外科的治療（開腹虫垂切除術）と抗生物質治療（エルタペネム）の研究
虫垂切除術は、100 年以上にわたって急性虫垂炎の治療法として行われてきました。 しかし、虫垂切除術は「日常的な」手術であるにもかかわらず、手術時および術後のリスクを伴います。 同時に、憩室炎などの他の同様の腹腔内感染症も抗生物質で治療されます。 抗生物質による虫垂炎の治療が成功したという心強い報告がいくつかあり、手術による治療が必要となるのは急性虫垂炎患者の 15 ～ 20 % のみであると推定されています。
このランダム化前向き研究の目的は、手術治療 (開腹虫垂切除術) と抗生物質による保存的治療 (エルタペネム、インバンツ) を比較することです。 ランダム化の前に、合併症のない急性虫垂炎は CT スキャンで診断されます。この研究の仮説は、合併症のない急性虫垂炎患者の大部分は抗生物質でうまく治療でき、不必要な虫垂切除術を回避できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli、フィンランド
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層は18歳から60歳まで
- CTスキャンにより合併症のない急性虫垂炎と診断された
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 造影剤またはヨウ素に対するアレルギー
- 腎不全
- メトホルミン薬（DM）
- 腹膜炎（虫垂の穴）
- 協力の欠如（同意が得られない）
- その他の重篤な病状
- CTスキャン：その他の診断、虫垂の糞便結石、穿孔、膿瘍、腫瘍の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術治療
定期的な開腹虫垂切除術
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標準的な虫垂切除術
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アクティブコンパレータ：抗生物質による治療
エルタペネム 1 g 静注
×1 3日
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エルタペネム 1g x 1 静脈内 3 日間 + 退院後レボフロキサシン 500 mg 1 x 1 + メトロニダゾール 500 mg 1 x 3 7 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性単純性虫垂炎の治療における抗生物質と外科的治療の成功
時間枠：最長10年
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治療の成功は、割り当てられた治療法によって虫垂炎が解決するかどうかによって決まります。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術療法と保存療法で起こり得る合併症、罹患率、死亡率
時間枠：1年
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1年
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両方の治療群の直接的および間接的なコスト
時間枠：1年
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1年
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保存的治療を受けた虫垂炎の再発
時間枠：10年まで
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Salminen, MD, PhD、Department of surgery, Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。