단순 급성 맹장염 치료에서 맹장 절제술 대 항생제 (APPAC)
2018년 5월 2일 업데이트: Paulina Salminen, Turku University Hospital
급성 단순 충수돌기염 치료에서 외과적 치료(개방 충수절제술)와 항생제 치료(에르타페넴) 비교 연구
맹장 절제술은 100년 넘게 급성 맹장염의 치료법이었습니다. 그러나 맹장 절제술은 "일상적인" 수술임에도 불구하고 수술 및 수술 후 위험을 포함합니다. 동시에 게실염과 같은 다른 유사한 복강 내 감염은 항생제로 치료됩니다. 항생제로 충수염을 성공적으로 치료했다는 일부 고무적인 보고가 있으며 급성 충수염 환자의 15~20%에서만 수술적 치료가 필요할 수 있는 것으로 추정됩니다.
이 무작위 전향적 연구의 목적은 수술적 치료(맹장 절제술)와 항생제(ertapenem, Invanz)를 사용한 보존적 치료를 비교하는 것입니다. 무작위 배정 전 CT 스캔으로 급성 단순 급성 충수염을 진단합니다. 연구의 가설은 단순 급성 충수염 환자의 대다수가 항생제로 성공적으로 치료할 수 있고 불필요한 충수 절제술을 피할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli, 핀란드
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, 핀란드
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 연령대
- CT 스캔 진단 단순 급성 맹장염
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
- 신부전
- 메트포르민 약물(DM)
- 복막염(충수 천공)
- 협조 부족(동의할 수 없음)
- 심각한 기타 의학적 상태
- CT-scan : 기타진단, 맹장의 대변결석, 천공, 농양, 종양의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수술적 치료
정기적인 개방 맹장 절제술
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표준 맹장 절제술
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활성 비교기: 항생제 치료
에르타페넴 1g i.v.
× 1 3일
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3일 동안 ertapenem 1g x 1 i.v. + 퇴원 후 levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazole 500 mg 1x3 7일 p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 단순 충수돌기염 치료에서 항생제와 외과적 치료의 성공
기간: 최대 10년
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성공적인 치료는 할당된 치료를 통해 맹장염이 해결되었는지에 따라 결정됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술적 및 보존적 치료의 가능한 합병증, 이환율 및 사망률
기간: 일년
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일년
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두 치료 부문의 직간접 비용
기간: 일년
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일년
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보존적으로 치료한 맹장염의 재발
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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급성 맹장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한