Аппендэктомия в сравнении с антибиотиками при лечении острого неосложненного аппендицита (APPAC)
2 мая 2018 г. обновлено: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Изучение хирургического лечения (открытая аппендэктомия) по сравнению с лечением антибиотиками (эртапенем) при лечении острого неосложненного аппендицита
Аппендэктомия применялась для лечения острого аппендицита более ста лет. Однако аппендэктомия включает операционные и послеоперационные риски, несмотря на то, что является «рутинной» операцией. В то же время другие подобные интраабдоминальные инфекции, такие как дивертикулит, лечат антибиотиками. Имеются обнадеживающие сообщения об успешном лечении аппендицита антибиотиками, и было подсчитано, что оперативное лечение может быть необходимо только для 15-20% пациентов с острым аппендицитом.
Целью данного рандомизированного проспективного исследования является сравнение оперативного лечения (открытая аппендэктомия) с консервативным лечением антибиотиками (эртапенем, инванз). Перед рандомизацией острый неосложненный аппендицит диагностируют с помощью компьютерной томографии. Гипотеза исследования заключается в том, что большинство пациентов с неосложненным острым аппендицитом можно успешно лечить антибиотиками и избежать ненужных аппендэктомий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Финляндия
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет
- Компьютерная томография диагностировала неосложненный острый аппендицит
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или возраст старше 60 лет
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на контрастные вещества или йод
- Почечная недостаточность
- препарат метформин (DM)
- Перитонит (перфорация червеобразного отростка)
- Отсутствие сотрудничества (неспособность дать согласие)
- Тяжелое другое заболевание
- КТ: другой диагноз, каловые камни в червеобразном отростке, перфорация, абсцесс, подозрение на опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Обычная открытая аппендэктомия
|
Стандартная аппендэктомия
|
|
Активный компаратор: Лечение антибиотиками
Эртапенем 1 г в/в
х 1 три дня
|
эртапенем 1 г x 1 в/в в течение 3 дней + после выписки левофлоксацин 500 мг 1 x 1 + метронидазол 500 мг 1 x 3 в течение 7 дней п.о.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех антибиотикотерапии и хирургического лечения острого неосложненного аппендицита
Временное ограничение: До 10 лет
|
Успешное лечение определяется разрешением аппендицита с помощью назначенного лечения.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможные осложнения, заболеваемость и летальность оперативного и консервативного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Прямые и косвенные затраты на обе группы лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Рецидив консервативно леченного аппендицита
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .