Appendizektomie versus Antibiotika bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis (APPAC)
2. Mai 2018 aktualisiert von: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Studie zur chirurgischen Behandlung (offene Blinddarmentfernung) im Vergleich zur Antibiotikabehandlung (Ertapenem) bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung
Die Appendizektomie wird seit über hundert Jahren zur Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung eingesetzt. Obwohl es sich um eine „Routineoperation“ handelt, birgt die Appendizektomie jedoch operative und postoperative Risiken. Gleichzeitig werden andere ähnliche intraabdominale Infektionen, wie z. B. Divertikulitis, mit Antibiotika behandelt. Es liegen einige ermutigende Berichte über eine erfolgreiche Behandlung von Blinddarmentzündungen mit Antibiotika vor, und Schätzungen zufolge ist eine operative Behandlung nur bei 15–20 % der Patienten mit akuter Blinddarmentzündung erforderlich.
Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich der operativen Behandlung (offene Appendizektomie) mit der konservativen Behandlung mit Antibiotika (Ertapenem, Invanz). Vor der Randomisierung wird eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung mit einem CT-Scan diagnostiziert. Die Hypothese der Studie ist, dass die Mehrheit der Patienten mit unkomplizierter akuter Blinddarmentzündung erfolgreich mit Antibiotika behandelt und unnötige Blinddarmentfernungen vermieden werden können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
530
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jyväskylä, Finnland
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli, Finnland
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finnland
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 60 Jahren
- Im CT-Scan wurde eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder Alter über 60 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
- Niereninsuffizienz
- Metformin-Medikamente (DM)
- Peritonitis (ein perforierter Blinddarm)
- Mangelnde Kooperation (Einwilligung nicht möglich)
- Eine schwere andere Erkrankung
- CT-Scan: andere Diagnose, Stuhllithiasis im Blinddarm, Perforation, Abszess, Verdacht auf einen Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Regelmäßige offene Appendizektomie
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Standard-Appendizektomie
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Aktiver Komparator: Antibiotikabehandlung
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 drei Tage
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Ertapenem 1 g x 1 i.v. für drei Tage + nach Entlassung Levofloxacin 500 mg 1 x 1 + Metronidazol 500 mg 1 x 3 für 7 Tage p.o.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Erfolg der Antibiotika- und chirurgischen Behandlung bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die Auflösung der Blinddarmentzündung durch die verordnete Behandlung.
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Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die möglichen Komplikationen, Morbidität und Mortalität der operativen und konservativen Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die direkten und indirekten Kosten beider Behandlungszweige
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Das Wiederauftreten einer konservativ behandelten Blinddarmentzündung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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