Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appendicectomy versus antibiotika i behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse (APPAC)

2. mai 2018 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Studie av kirurgisk behandling (åpen appendicectomy) versus antibiotikabehandling (Ertapenem) i behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse

Appendicectomy har vært behandlingen av akutt blindtarmbetennelse i over hundre år. Appendicektomi inkluderer imidlertid operative og postoperative risikoer til tross for at det er en "rutinemessig" operasjon. Samtidig behandles andre lignende intraabdominale infeksjoner, som divertikulitt, med antibiotika. Det har vært noen oppmuntrende rapporter om vellykket behandling av blindtarmbetennelse med antibiotika, og det har blitt anslått at operativ behandling kan være nødvendig for bare 15 - 20 % av pasientene med akutt blindtarmbetennelse.

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne operativ behandling (åpen blindtarmsoperasjon) med konservativ behandling med antibiotika (ertapenem, Invanz). Før randomisering diagnostiseres akutt ukomplisert blindtarmbetennelse med en CT-skanning. Studiens hypotese er at flertallet av pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse kan behandles vellykket med antibiotika og unødvendige blindtarmsoperasjoner kan unngås.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomi Central Hosptal
      • Mikkeli, Finland
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 60 år
  • CT-skanning diagnostiserte ukomplisert akutt blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller alder over 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot kontrastmidler eller jod
  • Nyreinsuffisiens
  • metforminmedisin (DM)
  • Peritonitt (en perforert blindtarm)
  • Mangel på samarbeid (kan ikke gi samtykke)
  • En alvorlig annen medisinsk tilstand
  • CT-skanning: annen diagnose, fekal litiasis i blindtarm, perforering, abscess, mistanke om svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ behandling
Regelmessig åpen blindtarmsoperasjon
Standard blindtarmsoperasjon
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Ertapenem 1 g i.v. x 1 tre dager
ertapenem 1g x 1 i.v.i tre dager + etter utskrivning levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 i 7 dager p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med antibiotika og kirurgisk behandling ved behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Inntil 10 år
En vellykket behandling bestemmes ved oppløsning av blindtarmbetennelsen ved hjelp av den tildelte behandlingen.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De mulige komplikasjoner, sykelighet og dødelighet ved operativ og konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
De direkte og indirekte kostnadene for begge behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbakefall av konservativt behandlet blindtarmbetennelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blindtarmsoperasjon

3
Abonnere