- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022567
Appendicectomy versus antibiotika i behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse (APPAC)
Studie av kirurgisk behandling (åpen appendicectomy) versus antibiotikabehandling (Ertapenem) i behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Appendicectomy har vært behandlingen av akutt blindtarmbetennelse i over hundre år. Appendicektomi inkluderer imidlertid operative og postoperative risikoer til tross for at det er en "rutinemessig" operasjon. Samtidig behandles andre lignende intraabdominale infeksjoner, som divertikulitt, med antibiotika. Det har vært noen oppmuntrende rapporter om vellykket behandling av blindtarmbetennelse med antibiotika, og det har blitt anslått at operativ behandling kan være nødvendig for bare 15 - 20 % av pasientene med akutt blindtarmbetennelse.
Målet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne operativ behandling (åpen blindtarmsoperasjon) med konservativ behandling med antibiotika (ertapenem, Invanz). Før randomisering diagnostiseres akutt ukomplisert blindtarmbetennelse med en CT-skanning. Studiens hypotese er at flertallet av pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse kan behandles vellykket med antibiotika og unødvendige blindtarmsoperasjoner kan unngås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Finland
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 60 år
- CT-skanning diagnostiserte ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller alder over 60 år
- Graviditet eller amming
- Allergi mot kontrastmidler eller jod
- Nyreinsuffisiens
- metforminmedisin (DM)
- Peritonitt (en perforert blindtarm)
- Mangel på samarbeid (kan ikke gi samtykke)
- En alvorlig annen medisinsk tilstand
- CT-skanning: annen diagnose, fekal litiasis i blindtarm, perforering, abscess, mistanke om svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Regelmessig åpen blindtarmsoperasjon
|
Standard blindtarmsoperasjon
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 tre dager
|
ertapenem 1g x 1 i.v.i tre dager + etter utskrivning levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 i 7 dager p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessen med antibiotika og kirurgisk behandling ved behandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
En vellykket behandling bestemmes ved oppløsning av blindtarmbetennelsen ved hjelp av den tildelte behandlingen.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De mulige komplikasjoner, sykelighet og dødelighet ved operativ og konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
De direkte og indirekte kostnadene for begge behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tilbakefall av konservativt behandlet blindtarmbetennelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blindtarmsoperasjon
-
National Center for Gastroentestinal and Liver...FullførtGenerell kirurgiSudan
-
Beaumont HospitalFullførtBlindtarmbetennelseIrland