Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Appendicectomie versus antibiotica bij de behandeling van acute ongecompliceerde appendicitis (APPAC)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Studie van chirurgische behandeling (open appendicectomie) versus antibioticabehandeling (Ertapenem) bij de behandeling van acute ongecompliceerde appendicitis

Appendicectomie is al meer dan honderd jaar de behandeling van acute appendicitis. Appendicectomie brengt echter operatieve en postoperatieve risico's met zich mee, ondanks dat het een "routinematige" operatie is. Tegelijkertijd worden andere soortgelijke intra-abdominale infecties, zoals diverticulitis, behandeld met antibiotica. Er zijn enkele bemoedigende rapporten over succesvolle behandeling van appendicitis met antibiotica en er wordt geschat dat een operatieve behandeling nodig zou kunnen zijn voor slechts 15-20% van de patiënten met acute appendicitis.

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is om operatieve behandeling (open appendicectomie) te vergelijken met conservatieve behandeling met antibiotica (ertapenem, Invanz). Voor randomisatie wordt acute ongecompliceerde appendicitis gediagnosticeerd met een CT-scan. De hypothese van het onderzoek is dat de meerderheid van de patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis succesvol kan worden behandeld met antibiotica en onnodige appendicectomieën kunnen worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomi Central Hosptal
      • Mikkeli, Finland
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 18 tot 60 jaar
  • CT-scan gediagnosticeerd ongecompliceerde acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor contrastmiddelen of jodium
  • Nierinsufficiëntie
  • metformine medicatie (DM)
  • Peritonitis (een geperforeerde appendix)
  • Gebrek aan medewerking (kan geen toestemming geven)
  • Een ernstige andere medische aandoening
  • CT-scan: andere diagnose, fecale lithiasis in appendix, perforatie, abces, verdenking van een tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Regelmatige open appendectomie
Procedure: Blindedarmoperatie
Standaard blindedarmoperatie
Actieve vergelijker: Behandeling met antibiotica
Ertapenem 1 g i.v. x 1 drie dagen
Geneesmiddel: Ertapenem
ertapenem 1g x 1 i.v. gedurende drie dagen + na ontslag levofloxacine 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 gedurende 7 dagen p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van antibiotica en chirurgische behandeling bij de behandeling van acute ongecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Een succesvolle behandeling wordt bepaald door het oplossen van de appendicitis door middel van de toegewezen behandeling.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mogelijke complicaties, morbiditeit en mortaliteit van operatieve en conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De directe en indirecte kosten van beide behandelarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De herhaling van conservatief behandelde appendicitis
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren