Apendicectomía versus antibióticos en el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada (APPAC)
2 de mayo de 2018 actualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Estudio de Tratamiento Quirúrgico (Apendicectomía Abierta) Versus Tratamiento Antibiótico (Ertapenem) en el Tratamiento de la Apendicitis Aguda No Complicada
La apendicectomía ha sido el tratamiento de la apendicitis aguda durante más de cien años. La apendicectomía, sin embargo, incluye riesgos operativos y posoperatorios a pesar de ser una operación "rutinaria". Al mismo tiempo, otras infecciones intraabdominales similares, como la diverticulitis, se tratan con antibióticos. Ha habido algunos informes alentadores sobre el éxito del tratamiento de la apendicitis con antibióticos y se ha estimado que el tratamiento quirúrgico podría ser necesario para sólo el 15 - 20 % de los pacientes con apendicitis aguda.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar el tratamiento quirúrgico (apendicectomía abierta) con el tratamiento conservador con antibióticos (ertapenem, Invanz). Antes de la aleatorización, la apendicitis aguda no complicada se diagnostica con una tomografía computarizada. La hipótesis del estudio es que la mayoría de los pacientes con apendicitis aguda no complicada pueden tratarse con éxito con antibióticos y se pueden evitar las apendicectomías innecesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli, Finlandia
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 60 años
- Tomografía computarizada diagnosticada apendicitis aguda no complicada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los medios de contraste o al yodo
- Insuficiencia renal
- medicamento metformina (DM)
- Peritonitis (un apéndice perforado)
- Falta de cooperación (incapaz de dar consentimiento)
- Otra afección médica grave
- TAC: otro diagnóstico, litiasis fecal en apéndice, perforación, absceso, sospecha de tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento operativo
Apendicectomía abierta regular
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Apendicectomía estándar
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 tres días
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ertapenem 1g x 1 i.v.durante tres días + después del alta levofloxacino 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 durante 7 días p.o.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito del tratamiento antibiótico y quirúrgico en el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Un tratamiento exitoso está determinado por la resolución de la apendicitis mediante el tratamiento asignado.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las posibles complicaciones, morbilidad y mortalidad del tratamiento quirúrgico y conservador
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Los costos directos e indirectos de ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La recurrencia de la apendicitis tratada de forma conservadora
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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