Vakbéleltávolítás versus antibiotikumok az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás kezelésében (APPAC)
2018. május 2. frissítette: Paulina Salminen, Turku University Hospital
A sebészeti kezelés (nyílt vakbéleltávolítás) és az antibiotikumos kezelés (ertapenem) vizsgálata az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás kezelésében
Az appendicectomia több mint száz éve az akut vakbélgyulladás kezelése. Az appendicectomia azonban magában foglalja a műtéti és posztoperatív kockázatokat, annak ellenére, hogy „rutin” műtét. Ugyanakkor más hasonló intraabdominális fertőzéseket, például a divertikulitist antibiotikumokkal kezelik. Néhány biztató jelentés érkezett a vakbélgyulladás sikeres antibiotikus kezeléséről, és a becslések szerint az akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek mindössze 15-20%-ánál lehet szükség műtéti kezelésre.
Ennek a randomizált prospektív vizsgálatnak a célja az operatív kezelés (nyílt vakbéleltávolítás) összehasonlítása a konzervatív antibiotikus kezeléssel (ertapenem, Invanz). A randomizálás előtt az akut, szövődménymentes vakbélgyulladást CT-vizsgálattal diagnosztizálják. A tanulmány hipotézise az, hogy a szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek többsége sikeresen kezelhető antibiotikumokkal, és elkerülhető a szükségtelen vakbélműtétek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Finnország
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finnország
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között
- A CT szövődménymentes akut vakbélgyulladást diagnosztizált
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
- Veseelégtelenség
- metformin gyógyszer (DM)
- Peritonitis (perforált függelék)
- Együttműködés hiánya (nem tud hozzájárulni)
- Súlyos egyéb egészségügyi állapot
- CT-vizsgálat: egyéb diagnózis, széklet lithiasis a vakbélben, perforáció, tályog, daganat gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
Rendszeres nyitott vakbélműtét
|
Normál vakbélműtét
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumos kezelés
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 három nap
|
ertapenem 1 g x 1 i.v. három napig + elbocsátás után levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1 x 3 7 napig p.o.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumos és sebészeti kezelés sikere az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás kezelésében
Időkeret: Akár 10 évig
|
A sikeres kezelést a vakbélgyulladásnak a kijelölt kezeléssel történő megszűnése határozza meg.
|
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az operatív és konzervatív kezelés lehetséges szövődményei, morbiditása és mortalitása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mindkét kezelési kar közvetlen és közvetett költségei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A konzervatívan kezelt vakbélgyulladás kiújulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .