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Appendicectomia contro antibiotici nel trattamento dell'appendicite acuta non complicata (APPAC)

2 maggio 2018 aggiornato da: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Studio del trattamento chirurgico (appendicectomia aperta) rispetto al trattamento antibiotico (Ertapenem) nel trattamento dell'appendicite acuta non complicata

L'appendicectomia è stata il trattamento dell'appendicite acuta per oltre cento anni. L'appendicectomia, tuttavia, comporta rischi operativi e postoperatori pur essendo un'operazione "di routine". Allo stesso tempo, altre infezioni intraddominali simili, come la diverticolite, vengono trattate con antibiotici. Ci sono stati alcuni rapporti incoraggianti sul successo del trattamento dell'appendicite con antibiotici ed è stato stimato che il trattamento chirurgico potrebbe essere necessario solo per il 15-20% dei pazienti con appendicite acuta.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare il trattamento chirurgico (appendicectomia aperta) con il trattamento conservativo con antibiotici (ertapenem, Invanz). Prima della randomizzazione, l'appendicite acuta non complicata viene diagnosticata con una TAC. L'ipotesi dello studio è che la maggior parte dei pazienti con appendicite acuta non complicata possa essere trattata con successo con antibiotici e che si possano evitare inutili appendicitectomie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hosptal
      • Mikkeli, Finlandia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 60 anni
  • La TAC ha diagnosticato un'appendicite acuta non complicata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o età superiore a 60 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia ai mezzi di contrasto o allo iodio
  • Insufficienza renale
  • farmaco metformina (DM)
  • Peritonite (un'appendice perforata)
  • Mancanza di collaborazione (impossibilità di prestare il consenso)
  • Un'altra grave condizione medica
  • TAC: altra diagnosi, litiasi fecale in appendice, perforazione, ascesso, sospetto di tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento operativo
Appendicectomia aperta regolare
Procedura: Appendicectomia
Appendicectomia standard
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico
Ertapenem 1 g e.v. x 1 tre giorni
Droga: Ertapenem
ertapenem 1g x 1 e.v. per tre giorni + dopo la dimissione levofloxacina 500 mg 1 x 1 + metronidazolo 500 mg 1x3 per 7 giorni p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo del trattamento antibiotico e chirurgico nel trattamento dell'appendicite acuta non complicata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Un trattamento di successo è determinato dalla risoluzione dell'appendicite mediante il trattamento assegnato.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le possibili complicanze, morbilità e mortalità del trattamento operativo e conservativo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
I costi diretti e indiretti di entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La ricorrenza dell'appendicite trattata in modo conservativo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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