Appendicectomie versus antibiotiques dans le traitement de l'appendicite aiguë non compliquée (APPAC)
2 mai 2018 mis à jour par: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Étude du traitement chirurgical (appendicectomie ouverte) versus traitement antibiotique (ertapénem) dans le traitement de l'appendicite aiguë non compliquée
L'appendicectomie est le traitement de l'appendicite aiguë depuis plus de cent ans. L'appendicectomie comporte cependant des risques opératoires et postopératoires bien qu'il s'agisse d'une opération « de routine ». En même temps, d'autres infections intra-abdominales similaires, telles que la diverticulite, sont traitées avec des antibiotiques. Il y a eu des rapports encourageants sur le succès du traitement de l'appendicite avec des antibiotiques et il a été estimé qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire pour seulement 15 à 20 % des patients atteints d'appendicite aiguë.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer un traitement chirurgical (appendicectomie ouverte) à un traitement conservateur par antibiotiques (ertapénème, Invanz). Avant la randomisation, l'appendicite aiguë non compliquée est diagnostiquée par un scanner. L'hypothèse de l'étude est que la majorité des patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée peuvent être traités avec succès avec des antibiotiques et que les appendicectomies inutiles peuvent être évitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli, Finlande
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans
- Le scanner a diagnostiqué une appendicite aiguë non compliquée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Grossesse ou allaitement
- Allergie aux produits de contraste ou à l'iode
- Insuffisance rénale
- médicament à base de metformine (DM)
- Péritonite (un appendice perforé)
- Manque de coopération (incapable de donner son consentement)
- Une autre condition médicale grave
- Scanner : autre diagnostic, lithiase fécale appendiculaire, perforation, abcès, suspicion de tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement opératoire
Appendicectomie ouverte régulière
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Appendicectomie standard
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Comparateur actif: Traitement antibiotique
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 trois jours
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ertapénème 1g x 1 i.v. pendant trois jours + après la sortie lévofloxacine 500 mg 1 x 1 + métronidazole 500 mg 1x3 pendant 7 jours p.o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès du traitement antibiotique et chirurgical dans le traitement de l'appendicite aiguë non compliquée
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Un traitement réussi est déterminé par la résolution de l'appendicite au moyen du traitement assigné.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les complications possibles, la morbidité et la mortalité du traitement opératoire et conservateur
Délai: 1 an
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1 an
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Les coûts directs et indirects des deux bras de traitement
Délai: 1 an
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1 an
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La récurrence de l'appendicite traitée de manière conservatrice
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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