Umpilisäkkeen poisto vs. antibiootit akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen hoidossa (APPAC)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Tutkimus kirurgisesta hoidosta (avoin umpilisäkkeen poisto) vs. antibioottihoito (ertapeneemi) akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen hoidossa
Umpilisäkkeen poisto on ollut akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoitona yli sadan vuoden ajan. Umpilisäkkeen poisto sisältää kuitenkin operatiivisia ja postoperatiivisia riskejä, vaikka se on "rutiini" leikkaus. Samaan aikaan muita vastaavia vatsansisäisiä infektioita, kuten divertikuliittia, hoidetaan antibiooteilla. Umpilisäkkeen tulehduksen onnistuneesta hoidosta antibiooteilla on ollut rohkaisevia raportteja, ja on arvioitu, että leikkaushoito saattaa olla tarpeen vain 15-20 %:lla potilaista, joilla on akuutti umpilisäketulehdus.
Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkaushoitoa (avoin umpilisäkkeen poisto) konservatiiviseen antibioottihoitoon (ertapeneemi, Invanz). Ennen satunnaistamista akuutti komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus diagnosoidaan TT-kuvauksella. Tutkimuksen hypoteesi on, että suurin osa potilaista, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäke, voidaan hoitaa menestyksekkäästi antibiooteilla ja välttää turhia umpilisäkkeen poistoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Suomi
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-60 vuotta
- TT-skannauksessa diagnosoitiin komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Allergia varjoaineille tai jodille
- Munuaisten vajaatoiminta
- metformiinilääke (DM)
- Peritoniitti (rei'itetty umpilisäke)
- Yhteistyön puute (ei voi antaa suostumusta)
- Muu vakava sairaus
- TT-skannaus: muu diagnoosi, ulosteen litiaasi umpilisäkkeessä, perforaatio, paise, epäily kasvaimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen hoito
Säännöllinen avoin umpilisäkkeen poisto
|
Normaali umpilisäkkeen poisto
|
|
Active Comparator: Antibioottihoito
Ertapeneemi 1 g i.v.
x 1 kolme päivää
|
ertapeneemi 1 g x 1 i.v. kolmen päivän ajan + kotiutuksen jälkeen levofloksasiini 500 mg 1 x 1 + metronidatsoli 500 mg 1 x 3 7 päivää p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootti- ja kirurgisen hoidon menestys akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Onnistunut hoito määräytyy umpilisäkkeen paranemisen perusteella määrätyn hoidon avulla.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Operatiivisen ja konservatiivisen hoidon mahdolliset komplikaatiot, sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Molempien hoitoyksiköiden suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Konservatiivisesti hoidetun umpilisäkkeen tulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .