阑尾切除术与抗生素治疗急性单纯性阑尾炎 (APPAC)
2018年5月2日 更新者：Paulina Salminen、Turku University Hospital
手术治疗（开腹阑尾切除术）与抗生素治疗（厄他培南）治疗急性单纯性阑尾炎的研究
一百多年来，阑尾切除术一直用于治疗急性阑尾炎。 然而，阑尾切除术尽管是“常规”手术，但仍存在手术和术后风险。 同时，其他类似的腹腔内感染，如憩室炎，也用抗生素治疗。 有一些关于用抗生素成功治疗阑尾炎的令人鼓舞的报告，据估计，只有 15-20% 的急性阑尾炎患者可能需要手术治疗。
这项随机前瞻性研究的目的是比较手术治疗（开放性阑尾切除术）与抗生素保守治疗（厄他培南，Invanz）。 在随机化之前，通过 CT 扫描诊断出急性无并发症的阑尾炎。该研究的假设是大多数无并发症的急性阑尾炎患者可以用抗生素成功治疗，并且可以避免不必要的阑尾切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
530
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jyväskylä、芬兰
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli、芬兰
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、芬兰
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围从 18 岁到 60 岁
- CT扫描诊断为无并发症的急性阑尾炎
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 60 岁以上
- 怀孕或哺乳
- 对造影剂或碘过敏
- 肾功能不全
- 二甲双胍药物 (DM)
- 腹膜炎（阑尾穿孔）
- 缺乏合作（无法给予同意）
- 严重的其他疾病
- CT 扫描：其他诊断、阑尾粪便结石、穿孔、脓肿、怀疑有肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手术治疗
常规开腹阑尾切除术
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标准阑尾切除术
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有源比较器：抗生素治疗
厄他培南 1 g i.v.
x 1 三天
|
厄他培南 1g x 1 静脉注射 3 天 + 出院后左氧氟沙星 500 mg 1 x 1 + 甲硝唑 500 mg 1x3 7 天 p.o.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素和手术治疗急性单纯性阑尾炎的成功
大体时间：长达 10 年
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成功的治疗取决于通过指定治疗解决阑尾炎。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术和保守治疗可能出现的并发症、发病率和死亡率
大体时间：1年
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1年
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两种治疗方法的直接和间接成本
大体时间：1年
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1年
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保守治疗的阑尾炎复发
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paulina Salminen, MD, PhD、Department of surgery, Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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