Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie wyrostka robaczkowego a antybiotyki w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (APPAC)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Badanie leczenia chirurgicznego (otwarta wycięcie wyrostka robaczkowego) w porównaniu z leczeniem antybiotykami (ertapenemem) w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego

Wycięcie wyrostka robaczkowego jest metodą leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego od ponad stu lat. Wycięcie wyrostka robaczkowego wiąże się jednak z ryzykiem operacyjnym i pooperacyjnym, mimo że jest operacją „rutynową”. W tym samym czasie inne podobne infekcje w obrębie jamy brzusznej, takie jak zapalenie uchyłków, leczy się antybiotykami. Istnieją zachęcające doniesienia o skutecznym leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą antybiotyków i szacuje się, że leczenie operacyjne może być konieczne tylko u 15-20% pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie leczenia operacyjnego (otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego) z leczeniem zachowawczym antybiotykami (ertapenem, Invanz). Przed randomizacją rozpoznaje się ostre niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego za pomocą tomografii komputerowej. Hipotezą badania jest to, że większość pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego można skutecznie leczyć antybiotykami i uniknąć niepotrzebnych wyrostków robaczkowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hosptal
      • Mikkeli, Finlandia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 60 lat
  • Tomografia komputerowa zdiagnozowała niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub wiek powyżej 60 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na środki kontrastowe lub jod
  • Niewydolność nerek
  • lek metformina (DM)
  • Zapalenie otrzewnej (perforowany wyrostek robaczkowy)
  • Brak współpracy (brak możliwości wyrażenia zgody)
  • Ciężki inny stan chorobowy
  • TK: inna diagnoza, kamica kałowa wyrostka robaczkowego, perforacja, ropień, podejrzenie guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Regularna otwarta appendektomia
Procedura: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Standardowa appendektomia
Aktywny komparator: Leczenie antybiotykami
Ertapenem 1 g i.v. x 1 trzy dni
Lek: Ertapenem
ertapenem 1g x 1 dożylnie przez 3 dni + po wypisie lewofloksacyna 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 przez 7 dni p.o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces antybiotykoterapii i leczenia chirurgicznego w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
O powodzeniu leczenia decyduje ustąpienie zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą przypisanego leczenia.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwe powikłania, chorobowość i śmiertelność leczenia operacyjnego i zachowawczego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpośrednie i pośrednie koszty obu ramion leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nawrót konserwatywnie leczonego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj