Apendicektomie versus antibiotika v léčbě akutní nekomplikované apendicitidy (APPAC)
2. května 2018 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Studie chirurgické léčby (otevřená apendicektomie) versus antibiotická léčba (ertapenem) v léčbě akutní nekomplikované apendicitidy
Apendicektomie je léčba akutní apendicitidy již více než sto let. Apendicektomie však zahrnuje operační a pooperační rizika, přestože jde o „rutinní“ operaci. Současně se antibiotiky léčí i jiné podobné nitrobřišní infekce, jako je divertikulitida. Existuje několik povzbudivých zpráv o úspěšné léčbě apendicitidy antibiotiky a odhaduje se, že operační léčba může být nutná pouze u 15 - 20 % pacientů s akutní apendicitidou.
Cílem této randomizované prospektivní studie je porovnat operační léčbu (otevřená apendicektomie) s konzervativní léčbou antibiotiky (ertapenem, Invanz). Před randomizací je akutní nekomplikovaná apendicitida diagnostikována pomocí CT vyšetření. Hypotézou studie je, že většinu pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou lze úspěšně léčit antibiotiky a lze se vyhnout zbytečným apendicektomiím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Finsko
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finsko
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18 do 60 let
- CT vyšetření diagnostikovalo nekomplikovanou akutní apendicitidu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo věk nad 60 let
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kontrastní látky nebo jód
- Renální insuficience
- léčba metforminem (DM)
- Peritonitida (proděravělé slepé střevo)
- Nedostatek spolupráce (neschopnost dát souhlas)
- Jiný vážný zdravotní stav
- CT-scan: jiná diagnóza, fekální litiáza v apendixu, perforace, absces, podezření na nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Pravidelná otevřená apendicektomie
|
Standardní apendicektomie
|
|
Aktivní komparátor: Léčba antibiotiky
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 tři dny
|
ertapenem 1g x 1 i.v. tři dny + po propuštění levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 po dobu 7 dnů p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch antibiotické a chirurgické léčby v léčbě akutní nekomplikované apendicitidy
Časové okno: Až 10 let
|
Úspěšná léčba je určena vyřešením apendicitidy pomocí přidělené léčby.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možné komplikace, morbidita a mortalita operační a konzervativní léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přímé a nepřímé náklady obou léčebných ramen
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Recidiva konzervativně léčené apendicitidy
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .