Appendicektomi kontra antibiotika vid behandling av akut okomplicerad blindtarmsinflammation (APPAC)
2 maj 2018 uppdaterad av: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Studie av kirurgisk behandling (öppen blindtarmsoperation) kontra antibiotikabehandling (Ertapenem) vid behandling av akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Appendicektomi har varit behandlingen av akut blindtarmsinflammation i över hundra år. Blindtarmsoperation inkluderar dock operativa och postoperativa risker trots att det är en "rutinoperation". Samtidigt behandlas andra liknande intraabdominala infektioner, såsom divertikulit, med antibiotika. Det har förekommit några uppmuntrande rapporter om framgångsrik behandling av blindtarmsinflammation med antibiotika och man har uppskattat att operativ behandling kan vara nödvändig för endast 15 - 20 % av patienterna med akut blindtarmsinflammation.
Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra operativ behandling (öppen blindtarmsoperation) med konservativ behandling med antibiotika (ertapenem, Invanz). Före randomisering diagnostiseras akut okomplicerad blindtarmsinflammation med en datortomografi. Studiens hypotes är att majoriteten av patienter med okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan behandlas framgångsrikt med antibiotika och onödiga blindtarmsinflammationer kan undvikas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
530
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hosptal
-
Mikkeli, Finland
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18 till 60 år
- CT-skanning diagnostiserade okomplicerad akut blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller ålder över 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi mot kontrastmedel eller jod
- Njurinsufficiens
- metforminmedicin (DM)
- Peritonit (en perforerad blindtarm)
- Brist på samarbete (kan inte ge samtycke)
- Ett allvarligt annat medicinskt tillstånd
- CT-skanning: annan diagnos, fekal litiasis i appendix, perforering, abscess, misstanke om tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Regelbunden öppen blindtarmsoperation
|
Standard blindtarmsoperation
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 tre dagar
|
ertapenem 1g x 1 i.v. i tre dagar + efter utskrivning levofloxacin 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 i 7 dagar p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången med antibiotika och kirurgisk behandling vid behandling av akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Tidsram: Upp till 10 år
|
En framgångsrik behandling bestäms genom upplösning av blindtarmsinflammationen med hjälp av den tilldelade behandlingen.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De möjliga komplikationer, sjuklighet och dödlighet av operativ och konservativ behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
De direkta och indirekta kostnaderna för båda behandlingsarmarna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Återkommande av konservativt behandlad blindtarmsinflammation
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .