Apendicectomia versus antibióticos no tratamento da apendicite aguda não complicada (APPAC)
2 de maio de 2018 atualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital
Estudo do Tratamento Cirúrgico (Apendicectomia Aberta) Versus Tratamento com Antibióticos (Ertapenem) no Tratamento da Apendicite Aguda Não Complicada
Apendicectomia tem sido o tratamento da apendicite aguda por mais de cem anos. A apendicectomia, no entanto, inclui riscos operatórios e pós-operatórios, apesar de ser uma operação "rotineira". Ao mesmo tempo, outras infecções intra-abdominais semelhantes, como a diverticulite, são tratadas com antibióticos. Houve alguns relatos encorajadores sobre o sucesso do tratamento da apendicite com antibióticos e estima-se que o tratamento cirúrgico pode ser necessário para apenas 15 a 20% dos pacientes com apendicite aguda.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o tratamento cirúrgico (apendicectomia aberta) com o tratamento conservador com antibióticos (ertapenem, Invanz). Antes da randomização, a apendicite aguda não complicada é diagnosticada com uma tomografia computadorizada. A hipótese do estudo é que a maioria dos pacientes com apendicite aguda não complicada pode ser tratada com sucesso com antibióticos e apendicectomias desnecessárias podem ser evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Jyväskylä, Finlândia
- Keski-Suomi Central Hosptal
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Mikkeli, Finlândia
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos
- A tomografia computadorizada diagnosticou apendicite aguda não complicada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a meios de contraste ou iodo
- Insuficiência renal
- medicamento metformina (DM)
- Peritonite (um apêndice perfurado)
- Falta de cooperação (incapaz de dar consentimento)
- Uma outra condição médica grave
- Tomografia computadorizada: outro diagnóstico, litíase fecal em apêndice, perfuração, abscesso, suspeita de tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Apendicectomia aberta normal
|
Apendicectomia padrão
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Comparador Ativo: Tratamento antibiótico
Ertapenem 1 g i.v.
x 1 três dias
|
ertapenem 1g x 1 i.v. por três dias + após alta levofloxacino 500 mg 1 x 1 + metronidazol 500 mg 1x3 por 7 dias p.o.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso do tratamento antibiótico e cirúrgico no tratamento da apendicite aguda não complicada
Prazo: Até 10 anos
|
Um tratamento bem-sucedido é determinado pela resolução da apendicite por meio do tratamento atribuído.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As possíveis complicações, morbidade e mortalidade do tratamento operatório e conservador
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Os custos diretos e indiretos de ambos os braços de tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A recorrência de apendicite tratada conservadoramente
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Department of surgery, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paajanen H, Gronroos JM, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Dean K, Jartti A, Mecklin JP, Sand J, Salminen P. A prospective randomized controlled multicenter trial comparing antibiotic therapy with appendectomy in the treatment of uncomplicated acute appendicitis (APPAC trial). BMC Surg. 2013 Feb 8;13:3. doi: 10.1186/1471-2482-13-3.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Sippola S, Haijanen J, Viinikainen L, Gronroos J, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Salminen P. Quality of Life and Patient Satisfaction at 7-Year Follow-up of Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):283-289. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6028.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Niiniviita H, Salminen P, Gronroos JM, Rinta-Kiikka I, Hurme S, Kiljunen T, Kulmala J, Teras M, Sippola S, Virtanen J. LOW-DOSE CT PROTOCOL OPTIMIZATION FOR THE ASSESSMENT OF ACUTE APPENDICITIS: THE OPTICAP PHANTOM STUDY. Radiat Prot Dosimetry. 2018 Jan 1;178(1):20-28. doi: 10.1093/rpd/ncx070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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