免疫抑制患者におけるインフルエンザワクチンの有効性安全性研究 (MICIVAX)

合併症のリスクが高い患者、特に慢性炎症性腸疾患（IBD）に対する免疫抑制治療による免疫不全患者を含む免疫不全患者には、毎年インフルエンザのワクチン接種を行うことが推奨されます。 しかし、これらの患者におけるワクチン接種の有効性とIBDの進行に対する悪影響の理論的リスクに関するデータが欠如しているため、この集団におけるインフルエンザワクチン接種率が低い（30％未満）ことを示す公表データが示されている。

慢性炎症性腸疾患で免疫抑制剤による治療を受けた集団のインフルエンザワクチン接種率を向上させるには、これらの集団におけるワクチン接種の有効性に関するデータを得ることが不可欠です。

この研究は、慢性炎症性腸疾患の経過観察中の患者におけるインフルエンザワクチン接種の免疫原性を評価することを目的としています。

研究対象集団を選択する際の要因は次のとおりです。

1. IBDは一般的な病気です。 免疫抑制剤で治療され、65 歳未満の患者が罹患する炎症性疾患の中で、IBD は最も頻繁に発生します。 これらは腸内細菌叢に対する異常な免疫反応によって引き起こされ、その管理には免疫抑制薬（特にアザチオプリン、メトトレキサート）の処方が必要となることが多く、最近ではTNF阻害薬の処方が必要となります。
2. インフルエンザに関連した合併症のリスクが最も高い免疫抑制療法を受けている特定の患者に対して最近発表されたワクチン推奨の存在。
3. ワクチン接種が病気の発症に関与していないという事実。
4. データは、この集団ではワクチン接種の推奨がほとんど守られていないことを示しています。 最近発表された研究では、IBDの治療を受けている169人の患者コホートにおけるインフルエンザに対するワクチン接種率はわずか28％であることが判明した。

選択された方法論は、第 III 相前向きオープンワクチン試験です。 主要評価項目は、ワクチンによって誘発される体液性免疫原性です。

この研究は、免疫抑制剤で治療されたこの集団において毎年繰り返されるワクチン接種の価値を評価するために、2年連続で計画されています。

患者は全員インフルエンザのワクチン接種を受けており、この研究における臨床および検査室のモニタリングの恩恵を受けるため、この研究に参加するメリットがあります。 さらに、これらの患者は、パンデミックインフルエンザが発生した場合にワクチン接種を受けることになります。