Studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti chřipce u pacientů s imunodepresí (MICIVAX)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD), kteří dostávají nebo nedostávají imunosupresivní terapii
Primárním účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost vakcíny proti chřipce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří dostávají imunosupresivní léčbu, s pacienty, kteří nedostávají imunosupresiva.
Hlavním cílem studie je zhodnotit humorální imunogenicitu očkování proti chřipce u pacientů s IBD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každoroční očkování proti chřipce se doporučuje pro osoby s vysokým rizikem komplikací, zejména u pacientů s imunodeficiencí, včetně těch, které jsou výsledkem imunosupresivní léčby podávané pro chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD). Publikované údaje však ukazují, že pokrytí očkováním proti chřipce je v této populaci nízké (<30 %) kvůli nedostatku údajů o účinnosti očkování u těchto pacientů a teoretickému riziku negativního dopadu na vývoj IBD.
Pro zlepšení pokrytí očkováním proti chřipce u populace léčené imunosupresivy pro chronické IBD je nezbytné mít údaje o účinnosti očkování u těchto populací.
Cílem výzkumu je zhodnotit imunogenicitu očkování proti chřipce u pacientů sledovaných pro chronickou IBD.
Faktory při výběru studované populace byly následující:
- IBD je běžné onemocnění. Mezi zánětlivými onemocněními léčenými imunosupresivy a postihujícími pacienty do 65 let patří IBD k nejčastějším. Vznikají v důsledku abnormální imunitní odpovědi na střevní flóru a jejich léčba často vyžaduje předepisování imunosupresivních léků (zejména azathioprinu, methotrexátu) a v poslední době blokátorů TNF;
- existence nedávno publikovaných doporučení pro vakcíny pro specifické pacienty na imunosupresivní léčbě s největším rizikem komplikací souvisejících s chřipkou;
- skutečnost, že očkování se nepodílelo na patogenezi onemocnění;
- údaje ukazující, že doporučení ohledně očkování jsou u této populace špatně dodržována. Nedávno publikovaná práce zjistila pokrytí očkováním proti chřipce pouze 28 % u kohorty 169 pacientů léčených pro IBD;
Zvolená metodika je fáze III, prospektivní, otevřená, vakcínová studie. Primárním cílovým parametrem je humorální imunogenicita vyvolaná vakcínou.
Studie je naplánována na 2 po sobě jdoucí roky, aby se vyhodnotila hodnota každoročního očkování opakovaného u této populace léčené imunosupresivy.
Účast v této studii je pro pacienty přínosná, protože všichni jsou očkováni proti chřipce a budou mít prospěch z klinického a laboratorního sledování v této studii. Navíc jsou tito pacienti převezeni k očkování v případě pandemické chřipky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- podepsán informovaný souhlas
- Věk od 18 do 64 let
- Pacient trpící chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida)
- U pacientů, kteří dostávají alespoň jednu imunosupresivní nebo anti-TNF terapii: léčba zahájena po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacient ochotný účastnit se studie po celou dobu jejího trvání a akceptačních procedur souvisejících se studií (odběry krve, vlastní dotazníky, výtěry z nosu a telefonické sledování)
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený samotnými kortikosteroidy bez imunosupresiva nebo anti-TNF
- Pro ženy, těhotné nebo pozitivní těhotenský test
- Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo anamnéza reakce přecitlivělosti na očkování proti chřipce
- Horečka (nejméně 37,5 °C měřeno perorálně) nebo akutní infekce v týdnu před očkováním
- Absolvoval očkování proti chřipce během 6 měsíců před zařazením
- Známá anamnéza progresivní neuropatie nebo Guillain-Barre
- Známá infekce HIV a/nebo HBV (Ag-HBs pozitivní) a/nebo HCV
- Jiné příčiny těžké imunitní nedostatečnosti
- Buněčná terapie, infuze imunoglobulinů, krevních produktů nebo monoklonálních protilátek (kromě anti-TNF) během 3 měsíců před očkováním
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním příkazem
- Pacient, který není zapojen do systému zdravotního sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
pacienti s IBD užívající imunosupresiva (kromě blokátorů TNF) (n=100)
|
MUTAGRIP (zima 2009-2010) VAXIGRIP (zima 2010-2011)
|
|
Experimentální: 3
pacienti s IBD užívající imunosupresiva včetně blokátorů TNF (n=100)
|
MUTAGRIP (zima 2009-2010) VAXIGRIP (zima 2010-2011)
|
|
Experimentální: 1
pacienti s IBD, kteří nedostávají imunosupresiva (n=100)
|
MUTAGRIP (zima 2009-2010) VAXIGRIP (zima 2010-2011)
|
|
Aktivní komparátor: 4
pacienti s IBD užívající imunosupresiva včetně blokátorů TNF (n=20)
|
pacientů, kteří dostali vakcínu proti H1N1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 3-4 týdny po očkování
|
Míra sérokonverze v celkové populaci, definovaná jako geometrický průměrný poměr titrů po/před vakcinací pro každý ze tří vakcinačních kmenů
|
3-4 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktor sérokonverze
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců po očkování
|
Sérokonverzní faktor získaný pro každý ze tří vakcinačních kmenů bude porovnán mezi každou ze tří skupin (pacienti, kteří nedostávají léčbu, pacienti užívající imunosupresiva a pacienti užívající imunosupresiva včetně TNF) definovaný jako geometrický průměr titrů poměru po/před vakcinací pro každou ze tří vakcinačních kmenů
|
3 týdny a 6 měsíců po očkování
|
|
Míra séroprotekce proti třem vakcinačním kmenům
Časové okno: 3 nebo 4 týdny po očkování
|
Míra séroprotekce (definovaná jako podíl subjektů dosahujících titru anti-hemaglutininu ≥1:40) dosažená 3-4 týdny po očkování proti chřipce proti třem vakcinačním kmenům
|
3 nebo 4 týdny po očkování
|
|
Míra séroprotekce v běžné populaci
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců po očkování
|
Míra séroprotekce v obecné populaci a podle tří skupin pacientů
|
3 týdny a 6 měsíců po očkování
|
|
Míra sérokonverze, poměr geometrických průměrů titrů před a po vakcinaci testem inhibice hemaglutinace
Časové okno: po 3 týdnech očkování
|
Míra sérokonverze, poměr geometrických průměrů titrů před a po vakcinaci testem inhibice hemaglutinace (HI) před a po vakcinaci
|
po 3 týdnech očkování
|
|
Porovnání rychlostí séroprotekce pro každý ze tří vakcinačních kmenů získaných v každé ze tří skupin
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců očkování
|
Porovnání míry séroprotekce pro každý ze tří vakcinačních kmenů získaných v každé ze tří skupin (neléčení pacienti, pacienti užívající imunosupresiva a pacienti užívající imunosupresiva včetně TNF)
|
3 týdny a 6 měsíců očkování
|
|
Srovnání sérokonverzních faktorů získaných po 1 nebo 2 vakcinacích v každé ze tří skupin zánětlivého onemocnění střev (IBD) a v celé populaci
Časové okno: Po 3 týdnech očkování
|
Po 3 týdnech očkování
|
|
|
Počet epizod chřipky a potvrzená chřipka během každé vrcholné sezóny chřipky
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
|
Výskyt lékařských návštěv, návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice a úmrtí v průběhu studie
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
18 měsíců po očkování
|
|
|
Výskyt a intenzita lokálních a celkových nežádoucích účinků do 5 dnů po aplikaci vakcíny
Časové okno: 5 dní po očkování
|
5 dní po očkování
|
|
|
Hledání určujících faktorů odpovědi na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Hledání určujících faktorů odpovědi na vakcínu proti chřipce: pohlaví, věk, předchozí očkování proti chřipce, chronické kouření, přítomnost dalších komorbidit (diabetes, selhání ledvin, cirhóza,..), povaha IBD, povaha onemocnění léčba IBD a jejich trvání, počet souvisejících imunosupresivních léčeb a skóre indexu nemoci IBD v době očkování
|
18 měsíců po očkování
|
|
Subimunologická studie
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Subimunologická studie každý rok studie, první a druhý rok (n=60, 20 pacientů na skupinu): K určení, zda indukce LT-CD4 na J21-28 koreluje s koncentrací protilátek proti vakcínám naměřeným v rámci 6 měsíců.
Stanovit, zda bazální koncentrace protichřipkového LT-CD4 na J21-J28 korelují s koncentracemi protilátek proti vakcínám naměřeným během 6 měsíců.
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Launay O, Abitbol V, Krivine A, Slama LB, Bourreille A, Dupas JL, Hebuterne X, Savoye G, Deplanque D, Bouhnik Y, Pelletier AL, Galtier F, Laharie D, Nachury M, Zerbib F, Allez M, Bommelaer G, Duclos B, Lucht F, Gougeon ML, Tartour E, Rozenberg F, Hanslik T, Beaugerie L, Carrat F; MICIVAX Study Group. Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine in Inflammatory Bowel Disease Patients Treated or not with Immunomodulators and/or Biologics: A Two-year Prospective Study. J Crohns Colitis. 2015 Dec;9(12):1096-107. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv152. Epub 2015 Sep 7.
- Loison E, Poirier-Beaudouin B, Seffer V, Paoletti A, Abitbol V, Tartour E, Launay O, Gougeon ML. Suppression by thimerosal of ex-vivo CD4+ T cell response to influenza vaccine and induction of apoptosis in primary memory T cells. PLoS One. 2014 Apr 1;9(4):e92705. doi: 10.1371/journal.pone.0092705. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 070165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .