Estudio de eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza en pacientes con inmunodepresión (MICIVAX)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antigripal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que reciben o no tratamiento inmunosupresor
El propósito principal del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que reciben terapia inmunosupresora con pacientes que no reciben inmunosupresores.
El objetivo principal del estudio es evaluar la inmunogenicidad humoral de la vacunación antigripal en pacientes con EII
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda la vacunación anual contra la influenza para las personas con alto riesgo de complicaciones, particularmente entre los pacientes con inmunodeficiencia, incluidos los que resultan de tratamientos inmunosupresores administrados para una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). Sin embargo, los datos publicados muestran que la cobertura de vacunación antigripal es baja en esta población (<30%) debido a la falta de datos sobre la efectividad de la vacunación en estos pacientes y el riesgo teórico de impacto negativo en la evolución de la EII.
Para mejorar la cobertura de vacunación antigripal de la población tratada con inmunosupresores por una EII crónica, es fundamental disponer de datos sobre la efectividad de la vacunación en estas poblaciones.
La investigación tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad de la vacunación antigripal en pacientes seguidos por una EII crónica.
Los factores en la elección de la población de estudio fueron los siguientes:
- La EII es una enfermedad común. Entre las enfermedades inflamatorias tratadas con inmunosupresores y que afectan a pacientes menores de 65 años, la EII se encuentra entre las más frecuentes. Son el resultado de una respuesta inmune anormal a la flora intestinal y su manejo a menudo requiere la prescripción de fármacos inmunosupresores (azatioprina, metotrexato, en particular) y, más recientemente, bloqueadores del TNF;
- la existencia de recomendaciones de vacunas publicadas recientemente para pacientes específicos en terapia inmunosupresora con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza;
- el hecho de que las vacunas no han sido implicadas en la patogenia de la enfermedad;
- datos que muestran que las recomendaciones de vacunación se siguen de forma deficiente en esta población. Un trabajo publicado recientemente encontró coberturas de vacunación contra la influenza de solo el 28% en una cohorte de 169 pacientes tratados por EII;
La metodología elegida es un ensayo de vacuna abierto, prospectivo y de fase III. El criterio principal de valoración es la inmunogenicidad humoral inducida por la vacuna.
El estudio está programado para 2 años sucesivos para evaluar el valor de la vacunación anual repetida en esta población tratada con inmunosupresores.
Hay un beneficio para que los pacientes participen en este estudio porque todos están vacunados contra la influenza y se beneficiarán de un seguimiento clínico y de laboratorio en este estudio. Además, estos pacientes son llevados a ser vacunados en caso de pandemia de gripe
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 a 64
- Paciente que padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada)
- Para pacientes que reciben al menos una terapia inmunosupresora o anti-TNF: tratamiento introducido durante al menos 3 meses
- Paciente dispuesto a participar en el estudio durante toda su duración y procedimientos de aceptación relacionados con el estudio (muestras de sangre, autocuestionarios, hisopado nasal y seguimiento telefónico)
Criterio de exclusión :
- Paciente tratado con corticoides solos sin inmunosupresores ni anti-TNF
- Para mujeres, estar embarazada o prueba de embarazo positiva
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la vacunación contra la influenza
- Fiebre (al menos 37,5°C medida por vía oral) o infección aguda en la semana anterior a la vacunación
- Recibió la vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Historia conocida de neuropatía progresiva o Guillain-Barre
- Infección conocida por VIH y/o VHB (Ag-HBs positivo) y/o VHC
- Otras causas de inmunodeficiencia severa
- Terapia celular, infusiones de inmunoglobulinas, de hemoderivados o anticuerpos monoclonales (excepto anti-TNF) en los 3 meses previos a la vacunación
- Paciente privado de libertad por orden administrativa o judicial
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social en salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
pacientes con EII que reciben inmunosupresores (excluidos los bloqueadores del TNF) (n=100)
|
MUTAGRIP (invierno 2009-2010) VAXIGRIP (invierno 2010-2011)
|
|
Experimental: 3
pacientes con EII que reciben inmunosupresores, incluidos bloqueadores del TNF (n=100)
|
MUTAGRIP (invierno 2009-2010) VAXIGRIP (invierno 2010-2011)
|
|
Experimental: 1
pacientes con EII que no reciben inmunosupresores (n=100)
|
MUTAGRIP (invierno 2009-2010) VAXIGRIP (invierno 2010-2011)
|
|
Comparador activo: 4
pacientes con EII que reciben inmunosupresores, incluidos bloqueadores del TNF (n=20)
|
pacientes que recibieron la vacuna anti-H1N1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la vacunación
|
Tasa de seroconversión en la población general, definida como la relación media geométrica de títulos post/prevacunación para cada una de las tres cepas vacunales
|
3-4 semanas después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de seroconversión
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses después de la vacunación
|
El factor de seroconversión obtenido para cada una de las tres cepas vacunales se comparará entre cada uno de los tres grupos (pacientes que no reciben tratamiento, pacientes que reciben inmunosupresores y pacientes que reciben inmunosupresores incluido TNF) definido como la media geométrica de la relación de títulos post/prevacunación para cada de las tres cepas vacunales
|
3 semanas y 6 meses después de la vacunación
|
|
Tasa de seroprotección frente a las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: 3 o 4 semanas después de la vacunación
|
La tasa de seroprotección (definida como la proporción de sujetos que alcanzan un título de antihemaglutinina ≥1:40) obtenida 3-4 semanas después de la vacunación contra la gripe, frente a las tres cepas vacunales
|
3 o 4 semanas después de la vacunación
|
|
Tasa de seroprotección en la población general
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses después de la vacunación
|
La tasa de seroprotección en la población general y según los tres grupos de pacientes
|
3 semanas y 6 meses después de la vacunación
|
|
Tasa de seroconversión, razón de títulos medios geométricos antes y después de la vacunación por ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: después de 3 semanas de vacunación
|
La tasa de seroconversión, relación de títulos medios geométricos antes y después de la vacunación mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) antes y después de la vacunación
|
después de 3 semanas de vacunación
|
|
Comparación de las tasas de seroprotección para cada una de las tres cepas vacunales obtenidas en cada uno de los tres grupos
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses de vacunación
|
Comparación de las tasas de seroprotección para cada una de las tres cepas vacunales obtenidas en cada uno de los tres grupos (pacientes que no reciben tratamiento, pacientes que reciben inmunosupresores y pacientes que reciben inmunosupresores, incluido el TNF)
|
3 semanas y 6 meses de vacunación
|
|
Comparación de los factores de seroconversión obtenidos tras 1 o 2 vacunas en cada uno de los tres grupos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y en toda la población
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de vacunación
|
Después de 3 semanas de vacunación
|
|
|
Número de episodios de influenza y influenza confirmada durante cada temporada alta de influenza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
|
|
Ocurrencia de visitas médicas, visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios y muertes a lo largo del curso del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la vacunación
|
18 meses después de la vacunación
|
|
|
Ocurrencia e intensidad de eventos adversos locales y generales dentro de los 5 días posteriores a la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 5 días después de la vacunación
|
5 días después de la vacunación
|
|
|
Búsqueda de los determinantes de la respuesta vacunal contra la influenza
Periodo de tiempo: 18 meses después de la vacunación
|
Búsqueda de los condicionantes de la respuesta vacunal antigripal: sexo, edad, vacunación antigripal previa, tabaquismo crónico, presencia de otras comorbilidades (diabetes, insuficiencia renal, cirrosis, ..), naturaleza de la EII, naturaleza de la tratamiento de la EII y su duración, el número de tratamientos inmunosupresores asociados y la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de la EII en el momento de la vacunación
|
18 meses después de la vacunación
|
|
Estudio subinmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
Estudio sub-inmunológico cada año del estudio, el primero y el segundo año (n=60, 20 pacientes por grupo): Determinar si la inducción de LT-CD4 en J21-28 se correlaciona con la concentración de anticuerpos antivacunas medida dentro 6 meses.
Determinar si las concentraciones basales de LT-CD4 antigripal en J21-J28 se correlacionan con las concentraciones de anticuerpos antivacunas medidas dentro de los 6 meses.
|
6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Launay O, Abitbol V, Krivine A, Slama LB, Bourreille A, Dupas JL, Hebuterne X, Savoye G, Deplanque D, Bouhnik Y, Pelletier AL, Galtier F, Laharie D, Nachury M, Zerbib F, Allez M, Bommelaer G, Duclos B, Lucht F, Gougeon ML, Tartour E, Rozenberg F, Hanslik T, Beaugerie L, Carrat F; MICIVAX Study Group. Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine in Inflammatory Bowel Disease Patients Treated or not with Immunomodulators and/or Biologics: A Two-year Prospective Study. J Crohns Colitis. 2015 Dec;9(12):1096-107. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv152. Epub 2015 Sep 7.
- Loison E, Poirier-Beaudouin B, Seffer V, Paoletti A, Abitbol V, Tartour E, Launay O, Gougeon ML. Suppression by thimerosal of ex-vivo CD4+ T cell response to influenza vaccine and induction of apoptosis in primary memory T cells. PLoS One. 2014 Apr 1;9(4):e92705. doi: 10.1371/journal.pone.0092705. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Influenza Humana
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- P 070165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .