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면역저하 환자에서 독감백신의 효능 안전성 연구 (MICIVAX)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

염증성 장질환(IBD) 면역억제 요법을 받고 있거나 받고 있지 않은 환자에서 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개 연구

이 연구의 1차 목적은 면역억제 요법을 받는 염증성 장질환(IBD) 환자와 면역억제제를 받지 않는 환자에서 인플루엔자 백신의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구의 주요 목적은 IBD 환자에서 인플루엔자 백신 접종의 체액성 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 만성 염증성 장 질환(IBD)에 대한 면역 억제 치료로 인한 환자를 포함하여 면역 결핍 환자의 경우 합병증의 위험이 높은 사람에게 매년 인플루엔자 백신 접종이 권장됩니다. 그러나 인플루엔자 백신 접종 범위가 이 환자들에서 백신 접종의 효과에 대한 데이터 부족과 IBD 진행에 부정적인 영향을 미칠 이론적 위험에 대한 데이터 부족으로 인해 이 집단에서 낮다는 것을 보여주는 발표된 데이터(<30%).

만성 IBD에 대해 면역억제제로 치료받는 집단의 인플루엔자 예방접종 범위를 개선하려면 이들 집단에서 예방접종의 효과에 대한 데이터를 확보하는 것이 필수적입니다.

이 연구의 목적은 만성 IBD 환자를 대상으로 인플루엔자 백신 접종의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 모집단 선택 요인은 다음과 같습니다.

  1. IBD는 흔한 질병입니다. 면역억제제로 치료하고 65세 미만의 환자에게 도달하는 염증성 질환 중에서 IBD가 가장 빈번합니다. 그들은 장내 세균총에 대한 비정상적인 면역 반응으로 인해 발생하며 이를 관리하려면 종종 면역억제제(특히 아자티오프린, 메토트렉세이트) 및 보다 최근에는 TNF-차단제의 처방이 필요합니다.
  2. 인플루엔자와 관련된 합병증의 위험이 가장 큰 면역억제 요법을 받는 특정 환자에 대해 최근 발표된 백신 권장 사항의 존재;
  3. 예방접종이 질병의 병인에 연루되지 않았다는 사실;
  4. 이 모집단에서 예방 접종 권장 사항을 제대로 따르지 않는다는 데이터를 보여줍니다. 최근 발표된 연구에서는 IBD 치료를 받은 169명의 환자 코호트에서 인플루엔자 예방접종률이 28%에 불과한 것으로 나타났습니다.

선택된 방법론은 3상, 전향적, 공개, 백신 시험입니다. 1차 종료점은 백신에 의해 유도된 체액성 면역원성입니다.

이 연구는 면역억제제로 치료받은 이 집단에서 반복되는 연간 백신 접종의 가치를 평가하기 위해 2년 연속으로 예정되어 있습니다.

환자가 모두 인플루엔자에 대한 예방 접종을 받았고 이 연구에서 임상 및 실험실 모니터링의 혜택을 받을 것이기 때문에 환자가 이 연구에 참여하는 데 이점이 있습니다. 또한, 이 환자들은 유행성 인플루엔자 발생 시 예방 접종을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 18세에서 64세 사이의 연령
  • 만성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염)을 앓고 있는 환자
  • 1회 이상의 면역억제제 또는 항TNF 요법을 받는 환자의 경우: 최소 3개월 동안 치료 시작
  • 연구 기간 및 연구와 관련된 승인 절차(혈액 샘플, 자가 설문지, 비강 면봉 및 전화 후속 조치) 동안 연구에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준 :

  • 면역억제제 또는 항-TNF 없이 코르티코스테로이드 단독으로 치료받은 환자
  • 여성의 경우 임신 중이거나 임신 테스트 양성
  • 연구 백신의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민 반응의 병력
  • 예방 접종 전 주에 발열(입으로 측정한 최소 37.5°C) 또는 급성 감염
  • 등록 전 6개월 내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
  • 진행성 신경병증 또는 Guillain-Barre의 알려진 병력
  • HIV 및/또는 HBV(Ag-HBs 양성) 및/또는 HCV로 알려진 감염
  • 심각한 면역 결핍의 다른 원인
  • 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 단클론 항체(항-TNF 제외)의 세포 요법, 면역글로불린 주입
  • 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 건강사회보장제도에 가입하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
면역억제제(TNF 차단제 제외)를 투여받는 IBD 환자(n=100)
의약품: 백신
MUTAGRIP (2009-2010 겨울) VAXIGRIP (2010-2011 겨울)
실험적: 삼
TNF 차단제를 포함한 면역억제제를 투여받는 IBD 환자(n=100)
의약품: 백신
MUTAGRIP (2009-2010 겨울) VAXIGRIP (2010-2011 겨울)
실험적: 1
면역억제제를 투여받지 않은 IBD 환자(n=100)
의약품: 백신
MUTAGRIP (2009-2010 겨울) VAXIGRIP (2010-2011 겨울)
활성 비교기: 4
TNF 차단제를 포함한 면역억제제를 투여받는 IBD 환자(n=20)
생물학적: 백신 항 H1N1
항 H1N1 백신을 접종받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 접종 후 3~4주
세 가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후/예방 접종 전 기하 평균 역가 비율로 정의되는 전체 모집단의 혈청 전환율
접종 후 3~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환인자
기간: 접종 후 3주 6개월
세 가지 백신 균주 각각에 대해 얻은 혈청전환 인자는 각각에 대한 백신 접종 후/예방 접종 전 기하 평균 역가 비율로 정의된 세 그룹(치료를 받지 않은 환자, 면역억제제를 받은 환자 및 TNF를 포함하는 면역억제제를 받은 환자) 사이에서 비교됩니다. 세 가지 백신 균주 중
접종 후 3주 6개월
세 가지 백신 균주에 대한 혈청방어율
기간: 접종 3~4주 후
세 가지 백신 균주에 대해 독감 백신 접종 후 3-4주에 얻은 혈청 보호율(항헤마글루티닌 역가 ≥1:40에 도달한 피험자의 비율로 정의됨)
접종 3~4주 후
일반 인구의 혈청 보호율
기간: 접종 후 3주 6개월
일반 인구 및 세 그룹의 환자에 따른 혈청방어율
접종 후 3주 6개월
혈구응집 억제 분석법에 의한 백신 접종 전후의 혈청전환율, 기하평균 역가비
기간: 접종 3주 후
혈구응집억제(HI) 분석법에 의한 백신접종 전후 혈청전환율, 기하평균역가비
접종 3주 후
3개 그룹 각각에서 얻은 3개 백신 균주 각각에 대한 혈청방어율 비교
기간: 접종 3주 6개월
3군(치료를 받지 않은 환자, 면역억제제를 투여받은 환자 및 TNF를 포함하는 면역억제제를 투여받은 환자)에서 각각 얻은 3가지 백신주에 대한 혈청방어율 비교
접종 3주 6개월
염증성 장질환(IBD) 3군 각각과 전체 모집단에서 1~2회 접종 후 얻은 혈청전환인자 비교
기간: 접종 3주 후
접종 3주 후
각 인플루엔자 피크 시즌 동안 인플루엔자 에피소드 및 확인된 독감 수
기간: 접종 후 6개월
접종 후 6개월
연구 과정 전반에 걸쳐 의료 방문, 응급실 방문, 병원 입원 및 사망 발생
기간: 접종 후 18개월
접종 후 18개월
백신 접종 후 5일 이내 국소 및 일반 이상반응의 발생 및 강도
기간: 접종 후 5일
접종 후 5일
인플루엔자 백신 반응 결정요인 탐색
기간: 접종 후 18개월
인플루엔자 백신 반응에 대한 결정 요인 검색: 성별, 연령, 인플루엔자에 대한 이전 예방 접종, 만성 흡연, 다른 동반 질환(당뇨병, 신부전, 간경변증 등)의 존재, IBD의 특성, IBD의 치료 및 기간, 관련된 면역억제 치료의 수 및 백신 접종 시점의 IBD의 질병 활동 지수 점수
접종 후 18개월
하위 면역학적 연구
기간: 접종 후 6개월
연구의 매년, 첫 번째 및 두 번째 해에 하위 면역학적 연구(n=60, 그룹당 환자 20명): J21-28에서 LT-CD4 유도가 내에서 측정된 항체 항-백신 농도와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 6 개월. J21-J28에서 항독감 LT-CD4의 기본 농도가 6개월 이내에 측정된 항체 항백신 농도와 상관관계가 있는지 확인합니다.
접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Pierre and Marie Curie University
University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P 070165

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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