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Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin antigrippal chez les patients immunodéprimés (MICIVAX)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) recevant ou non un traitement immunosuppresseur

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du vaccin antigrippal chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) recevant un traitement immunosuppresseur avec les patients ne recevant pas d'immunosuppresseurs.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination antigrippale chez les patients atteints de MII

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaccination annuelle contre la grippe est recommandée pour les personnes à haut risque de complications, notamment chez les patients immunodéprimés dont ceux issus de traitements immunosuppresseurs administrés pour une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Cependant, les données publiées montrent que la couverture vaccinale contre la grippe est faible dans cette population (<30%) en raison du manque de données sur l'efficacité de la vaccination chez ces patients et du risque théorique d'impact négatif sur l'évolution des MICI.

Pour améliorer la couverture vaccinale grippe de la population traitée par immunosuppresseurs pour une MICI chronique, il est indispensable de disposer de données sur l'efficacité de la vaccination dans ces populations.

La recherche vise à évaluer l'immunogénicité de la vaccination antigrippale chez les patients suivis pour une MICI chronique.

Les facteurs de choix de la population étudiée étaient les suivants :

  1. La MII est une maladie courante. Parmi les maladies inflammatoires traitées par immunosuppresseurs et atteignant les moins de 65 ans, les MICI sont parmi les plus fréquentes. Elles résultent d'une réponse immunitaire anormale à la flore intestinale et leur prise en charge nécessite souvent la prescription de médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, méthotrexate, notamment) et plus récemment d'anti-TNF ;
  2. l'existence de recommandations vaccinales publiées récemment pour certains patients sous traitement immunosuppresseur les plus à risque de complications liées à la grippe ;
  3. le fait que les vaccinations n'ont pas été impliquées dans la pathogenèse de la maladie ;
  4. des données montrant que les recommandations vaccinales sont mal suivies dans cette population. Un travail récemment publié a trouvé une couverture vaccinale contre la grippe de seulement 28 % dans une cohorte de 169 patients traités pour une MII ;

La méthodologie choisie est un essai vaccinal de phase III, prospectif, ouvert. Le critère principal est l'immunogénicité humorale induite par le vaccin.

L'étude est programmée sur 2 années successives pour évaluer l'intérêt d'une vaccination annuelle répétée dans cette population traitée par immunosuppresseurs.

Il y a un intérêt pour les patients à participer à cette étude car ils sont tous vaccinés contre la grippe et bénéficieront d'un suivi clinique et biologique dans cette étude. De plus, ces patients sont amenés à se faire vacciner en cas de grippe pandémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • consentement éclairé signé
  • Âge entre 18 et 64 ans
  • Patient souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou colite indéterminée)
  • Pour les patients recevant au moins un traitement immunosuppresseur ou anti-TNF : traitement instauré depuis au moins 3 mois
  • Patient souhaitant participer à l'étude pendant toute sa durée et modalités d'acceptation liées à l'étude (prélèvements sanguins, auto-questionnaires, prélèvement nasal et suivi téléphonique)

Critère d'exclusion :

  • Patient traité par corticoïde seul sans immunosuppresseur ni anti-TNF
  • Pour les femmes, être enceinte ou test de grossesse positif
  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude ou antécédents de réaction d'hypersensibilité à la vaccination antigrippale
  • Fièvre (au moins 37,5 °C mesurée par voie orale) ou infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination
  • A reçu le vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents connus de neuropathie progressive ou de Guillain-Barré
  • Infection connue par le VIH et/ou le VHB (Ag-HBs positif) et/ou le VHC
  • Autres causes de déficit immunitaire sévère
  • Thérapie cellulaire, perfusions d'immunoglobulines, de produits sanguins ou d'anticorps monoclonaux (sauf anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
patients atteints de MICI recevant des immunosuppresseurs (anti-TNF exclus) (n=100)
Médicament: Vaccin
MUTAGRIP (hiver 2009-2010) VAXIGRIP (hiver 2010-2011)
Expérimental: 3
patients atteints de MICI recevant des immunosuppresseurs dont des anti-TNF (n=100)
Médicament: Vaccin
MUTAGRIP (hiver 2009-2010) VAXIGRIP (hiver 2010-2011)
Expérimental: 1
patients atteints de MICI ne recevant pas d'immunosuppresseurs (n = 100)
Médicament: Vaccin
MUTAGRIP (hiver 2009-2010) VAXIGRIP (hiver 2010-2011)
Comparateur actif: 4
patients atteints de MICI recevant des immunosuppresseurs dont des anti-TNF (n=20)
Biologique: Vaccin anti-H1N1
patients ayant reçu le vaccin anti-H1N1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: 3-4 semaines après la vaccination
Taux de séroconversion dans la population globale, défini comme la moyenne géométrique du rapport des titres post/pré-vaccination pour chacune des trois souches vaccinales
3-4 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de séroconversion
Délai: 3 semaines et 6 mois après la vaccination
Le facteur de séroconversion obtenu pour chacune des trois souches vaccinales sera comparé entre chacun des trois groupes (patients ne recevant pas de traitement, patients recevant des immunosuppresseurs et patients recevant des immunosuppresseurs dont TNF) défini comme la moyenne géométrique du rapport des titres post/pré-vaccination pour chaque des trois souches vaccinales
3 semaines et 6 mois après la vaccination
Taux de séroprotection contre les trois souches vaccinales
Délai: 3 ou 4 semaines après la vaccination
Le taux de séroprotection (défini comme la proportion de sujets atteignant un titre en anti-hémagglutinine ≥1:40) obtenu 3-4 semaines après la vaccination contre la grippe, contre les trois souches vaccinales
3 ou 4 semaines après la vaccination
Taux de séroprotection dans la population générale
Délai: 3 semaines et 6 mois après la vaccination
Le taux de séroprotection dans la population générale et selon les trois groupes de patients
3 semaines et 6 mois après la vaccination
Taux de séroconversion, rapport moyen géométrique des titres avant et après vaccination par test d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: après 3 semaines de vaccination
Le taux de séroconversion, le rapport moyen géométrique des titres avant et après la vaccination par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) avant et après la vaccination
après 3 semaines de vaccination
Comparaison des taux de séroprotection pour chacune des trois souches vaccinales obtenues dans chacun des trois groupes
Délai: 3 semaines et 6 mois de vaccination
Comparaison des taux de séroprotection pour chacune des trois souches vaccinales obtenues dans chacun des trois groupes (patients ne recevant pas de traitement, patients recevant des immunosuppresseurs et patients recevant des immunosuppresseurs dont TNF)
3 semaines et 6 mois de vaccination
Comparaison des facteurs de séroconversion obtenus après 1 ou 2 vaccinations dans chacun des trois groupes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et dans l'ensemble de la population
Délai: Après 3 semaines de vaccination
Après 3 semaines de vaccination
Nombre d'épisodes grippaux et de grippes confirmées au cours de chaque saison grippale de pointe
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Fréquence des visites médicales, des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des décès tout au long de l'étude
Délai: 18 mois après la vaccination
18 mois après la vaccination
Occurrence et intensité des événements indésirables locaux et généraux dans les 5 jours suivant l'administration du vaccin
Délai: 5 jours après la vaccination
5 jours après la vaccination
Recherche des facteurs déterminants de la réponse vaccinale contre la grippe
Délai: 18 mois après la vaccination
Recherche des facteurs déterminants de la réponse vaccinale contre la grippe : sexe, âge, vaccination antérieure contre la grippe, tabagisme chronique, présence d'autres comorbidités (diabète, insuffisance rénale, cirrhose,..), nature de la MICI, nature de la traitement des MICI et leur durée, le nombre de traitements immunosuppresseurs associés et le score Disease Activity Index des MICI au moment de la vaccination
18 mois après la vaccination
Étude sous-immunologique
Délai: 6 mois après la vaccination
Étude sous-immunologique chaque année de l'étude, la première et la deuxième année (n=60, 20 patients par groupe) : Pour déterminer si l'induction de LT-CD4 à J21-28 est corrélée avec la concentration d'anticorps anti-vaccins mesurée dans 6 mois. Déterminer si les concentrations basales de LT-CD4 anti-grippe à J21-J28 sont corrélées avec les concentrations d'anticorps anti-vaccins mesurées dans les 6 mois.
6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Pierre and Marie Curie University
University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimé)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 070165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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