Studie zur Wirksamkeitssicherheit von Grippeimpfstoffen bei Patienten mit Immundepression (MICIVAX)

Eine jährliche Impfung gegen Influenza wird Personen empfohlen, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen besteht, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche, einschließlich Patienten infolge immunsuppressiver Behandlungen gegen eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD). Veröffentlichte Daten zeigen jedoch, dass die Influenza-Impfrate in dieser Bevölkerungsgruppe gering ist (<30 %), da keine Daten zur Wirksamkeit der Impfung bei diesen Patienten vorliegen und das theoretische Risiko negativer Auswirkungen auf die Entwicklung von IBD besteht.

Um die Grippeimpfungsrate der Bevölkerung zu verbessern, die wegen einer chronischen IBD mit Immunsuppressiva behandelt wird, ist es wichtig, Daten über die Wirksamkeit der Impfung in diesen Bevölkerungsgruppen zu haben.

Die Forschung zielt darauf ab, die Immunogenität der Grippeimpfung bei Patienten zu bewerten, die wegen einer chronischen IBD beobachtet werden.

Folgende Faktoren wurden bei der Auswahl der Studienpopulation berücksichtigt:

1. IBD ist eine häufige Erkrankung. Unter den entzündlichen Erkrankungen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden und Patienten unter 65 Jahren betreffen, gehören IBD zu den häufigsten. Sie resultieren aus einer abnormalen Immunantwort auf die Darmflora und ihre Behandlung erfordert oft die Verschreibung von Immunsuppressiva (insbesondere Azathioprin, Methotrexat) und neuerdings auch von TNF-Blockern;
2. das Vorhandensein kürzlich veröffentlichter Impfempfehlungen für bestimmte Patienten unter immunsuppressiver Therapie mit dem höchsten Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza;
3. die Tatsache, dass Impfungen keinen Einfluss auf die Pathogenese der Krankheit haben;
4. Daten zeigen, dass Impfempfehlungen in dieser Bevölkerungsgruppe nur unzureichend befolgt werden. Eine kürzlich veröffentlichte Arbeit ergab, dass in einer Kohorte von 169 Patienten, die wegen IBD behandelt wurden, eine Impfrate gegen Influenza von nur 28 % betrug;

Die gewählte Methodik ist eine prospektive, offene Phase-III-Impfstoffstudie. Der primäre Endpunkt ist die durch den Impfstoff induzierte humorale Immunogenität.

Die Studie ist für zwei aufeinanderfolgende Jahre geplant, um den Wert einer wiederholten jährlichen Impfung bei dieser mit Immunsuppressiva behandelten Bevölkerungsgruppe zu bewerten.

Die Teilnahme an dieser Studie hat für die Patienten einen Vorteil, da sie alle gegen Grippe geimpft sind und von einer klinischen und labortechnischen Überwachung in dieser Studie profitieren. Darüber hinaus werden diese Patienten im Falle einer Influenzapandemie geimpft