Badanie bezpieczeństwa skuteczności szczepionki przeciw grypie u pacjentów z obniżoną odpornością (MICIVAX)

Coroczne szczepienie przeciwko grypie jest zalecane dla osób z grupy wysokiego ryzyka powikłań, szczególnie u pacjentów z niedoborami odporności, w tym wynikającymi z leczenia immunosupresyjnego stosowanego w przewlekłych nieswoistych zapaleniach jelit (NZJ). Jednak opublikowane dane wskazują, że odsetek szczepień przeciw grypie w tej populacji jest niski (<30%) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności szczepień u tych pacjentów oraz teoretyczne ryzyko negatywnego wpływu na rozwój NZJ.

Aby poprawić zasięg szczepień przeciwko grypie w populacji leczonej lekami immunosupresyjnymi z powodu przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit, niezbędne jest posiadanie danych na temat skuteczności szczepień w tych populacjach.

Badanie ma na celu ocenę immunogenności szczepienia przeciw grypie u pacjentów z przewlekłym NZJ.

Czynniki decydujące o wyborze badanej populacji były następujące:

1. IBD jest częstą chorobą. Wśród chorób zapalnych leczonych lekami immunosupresyjnymi i dotykających pacjentów poniżej 65 roku życia, do najczęstszych należą nieswoiste zapalenia jelit. Wynikają one z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na florę jelitową, a ich leczenie często wymaga przepisywania leków immunosupresyjnych (w szczególności azatiopryny, metotreksatu), a ostatnio blokerów TNF;
2. istnienie niedawno opublikowanych zaleceń dotyczących szczepień dla określonych pacjentów poddanych terapii immunosupresyjnej, u których występuje największe ryzyko powikłań związanych z grypą;
3. fakt, że szczepienia nie były zaangażowane w patogenezę choroby;
4. danych wskazujących, że zalecenia dotyczące szczepień są słabo przestrzegane w tej populacji. Niedawno opublikowana praca wykazała, że ​​odsetek szczepień przeciwko grypie wynosi zaledwie 28% w kohorcie 169 pacjentów leczonych z powodu nieswoistego zapalenia jelit;

Wybrana metodologia to prospektywne, otwarte badanie fazy III szczepionki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest humoralna immunogenność indukowana przez szczepionkę.

Badanie zaplanowano na 2 kolejne lata w celu oceny wartości corocznych szczepień powtarzanych w tej populacji leczonej lekami immunosupresyjnymi.

Udział w tym badaniu jest korzystny dla pacjentów, ponieważ wszyscy oni są zaszczepieni przeciwko grypie i skorzystają z monitorowania klinicznego i laboratoryjnego w tym badaniu. Ponadto pacjenci ci są przyjmowani do szczepienia na wypadek grypy pandemicznej