Estudo de eficácia e segurança da vacina contra a gripe em pacientes imunodeprimidos (MICIVAX)

A vacinação anual contra influenza é recomendada para aqueles com alto risco de complicações, particularmente entre pacientes com imunodeficiência, incluindo aqueles resultantes de tratamentos imunossupressores administrados para uma doença inflamatória intestinal crônica (DII). No entanto, dados publicados mostram que a cobertura vacinal contra influenza é baixa nessa população (<30%) devido à falta de dados sobre a eficácia da vacinação nesses pacientes e ao risco teórico de impacto negativo na evolução da DII.

Para melhorar a cobertura vacinal contra influenza da população tratada com imunossupressores para DII crônica, é essencial ter dados sobre a eficácia da vacinação nessas populações.

A pesquisa tem como objetivo avaliar a imunogenicidade da vacinação contra influenza em pacientes acompanhados por DII crônica.

Os fatores na escolha da população do estudo foram os seguintes:

1. A DII é uma doença comum. Dentre as doenças inflamatórias tratadas com imunossupressores e que atingem pacientes com menos de 65 anos, as DII estão entre as mais frequentes. Resultam de uma resposta imunológica anormal da flora intestinal e seu manejo geralmente requer a prescrição de drogas imunossupressoras (azatioprina, metotrexato, em particular) e, mais recentemente, bloqueadores de TNF;
2. a existência de recomendações vacinais publicadas recentemente para pacientes específicos em terapia imunossupressora com maior risco de complicações relacionadas à influenza;
3. o fato de as vacinas não terem sido implicadas na patogênese da doença;
4. dados mostram que as recomendações de vacinação são mal seguidas nessa população. Um trabalho publicado recentemente encontrou cobertura vacinal contra influenza de apenas 28% em uma coorte de 169 pacientes tratados para DII;

A metodologia escolhida é um ensaio vacinal de fase III, prospectivo, aberto. O endpoint primário é a imunogenicidade humoral induzida pela vacina.

O estudo está programado para 2 anos sucessivos para avaliar o valor da vacinação anual repetida nesta população tratada com imunossupressores.

Há um benefício para os pacientes em participar deste estudo, pois todos estão vacinados contra influenza e se beneficiarão de um acompanhamento clínico e laboratorial neste estudo. Além disso, esses pacientes são levados para serem vacinados no caso de uma gripe pandêmica