Influenssarokotteen tehokkuusturvallisuustutkimus immunodepressiopotilailla (MICIVAX)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla, jotka saavat tai eivät saa immunosuppressiivista hoitoa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata influenssarokotteen tehoa ja turvallisuutta immunosuppressiivista hoitoa saavilla tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) sairastavilla potilailla, jotka eivät saa immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida influenssarokotteen humoraalinen immunogeenisyys IBD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittaista influenssarokotusta suositellaan potilaille, joilla on suuri komplikaatioriski, erityisesti potilaille, joilla on immuunivajaus, mukaan lukien kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) immunosuppressiivisista hoidoista johtuvat potilaat. Kuitenkin julkaistut tiedot osoittavat, että influenssarokotusten kattavuus on alhainen tässä populaatiossa (<30 %), koska näiden potilaiden rokotuksen tehokkuudesta ei ole tietoa ja koska teoreettinen riski vaikuttaa negatiivisesti IBD:n kehittymiseen.
Influenssarokotusten kattavuuden parantamiseksi kroonista IBD:tä varten immunosuppressantteilla hoidetun väestön osalta on tärkeää saada tietoa rokotusten tehokkuudesta näissä populaatioissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida influenssarokotteen immunogeenisuutta potilailla, joita seurataan kroonisen IBD:n vuoksi.
Tutkimusjoukon valintaan vaikuttavat tekijät olivat seuraavat:
- IBD on yleinen sairaus. Immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetuista ja alle 65-vuotiaista potilaista kärsivistä tulehdussairauksista IBD ovat yleisimpiä. Ne johtuvat epänormaalista immuunivasteesta suolistoflooralle, ja niiden hoito vaatii usein immunosuppressiivisten lääkkeiden (erityisesti atsatiopriini, metotreksaatti) ja viime aikoina TNF-salpaajien määräämistä;
- äskettäin julkaistut rokotesuositukset tietyille immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille, joilla on suurin influenssaan liittyvien komplikaatioiden riski;
- se tosiasia, että rokotukset eivät ole olleet osallisena taudin patogeneesissä;
- tiedot osoittavat, että rokotussuosituksia noudatetaan huonosti tässä populaatiossa. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että influenssaa vastaan rokotuskattavuus oli vain 28 % 169 potilaan kohortissa, joita hoidettiin IBD:n vuoksi;
Valittu menetelmä on vaiheen III prospektiivinen avoin rokotekoe. Ensisijainen päätetapahtuma on rokotteen indusoima humoraalinen immunogeenisyys.
Tutkimus on suunniteltu kahdeksi peräkkäiseksi vuodeksi, jotta voidaan arvioida vuosittaisen toistetun rokotuksen arvo tässä immunosuppressantteilla hoidetussa populaatiossa.
Potilaille on hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska he kaikki ovat rokotettuja influenssaa vastaan ja hyötyvät kliinisestä ja laboratorioseurannasta tässä tutkimuksessa. Lisäksi nämä potilaat viedään rokotettaviksi pandeemisen influenssan varalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Ikä 18-64
- Potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, jotka saavat vähintään yhtä immunosuppressiivista tai anti-TNF-hoitoa: hoito aloitetaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen koko sen keston ja tutkimukseen liittyvien hyväksymismenettelyjen ajan (verinäytteet, itsekyselylomakkeet, nenäpuikko ja puhelinseuranta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan pelkällä kortikosteroidilla ilman immunosuppressiivisia tai anti-TNF-lääkkeitä
- Naisille raskaana oleminen tai positiivinen raskaustesti
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiempi yliherkkyysreaktio influenssarokotuksesta
- Kuume (vähintään 37,5°C suun kautta mitattuna) tai akuutti infektio rokotusta edeltävällä viikolla
- Sai influenssarokotuksen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu etenevän neuropatian tai Guillain-Barren historia
- Tunnettu HIV- ja/tai HBV-infektio (Ag-HBs-positiivinen) ja/tai HCV
- Muut vakavan immuunivajeen syyt
- Soluterapia, immunoglobuliini-infuusiot, verivalmisteet tai monoklonaaliset vasta-aineet (paitsi anti-TNF) rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen määräyksellä
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
IBD-potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja (TNF-salpaajia ei sisällä) (n = 100)
|
MUTAGRIP (talvi 2009-2010) VAXIGRIP (talvi 2010-2011)
|
|
Kokeellinen: 3
IBD-potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, mukaan lukien TNF-salpaajat (n = 100)
|
MUTAGRIP (talvi 2009-2010) VAXIGRIP (talvi 2010-2011)
|
|
Kokeellinen: 1
IBD-potilaat, jotka eivät saa immunosuppressantteja (n = 100)
|
MUTAGRIP (talvi 2009-2010) VAXIGRIP (talvi 2010-2011)
|
|
Active Comparator: 4
IBD-potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, mukaan lukien TNF-salpaajat (n = 20)
|
potilailla, jotka ovat saaneet anti-H1N1-rokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti koko populaatiossa, joka määritellään tiitterien geometristen keskiarvojen suhteeksi rokotuksen jälkeen / ennen rokotusta kullekin kolmesta rokotekannasta
|
3-4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversiokerroin
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jokaisesta kolmesta rokotekannasta saatua serokonversiotekijää verrataan kunkin kolmen ryhmän välillä (potilaat, jotka eivät saa hoitoa, potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, ja potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, mukaan lukien TNF), joka määritellään tiitterien geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen / ennen rokotusta. kolmesta rokotekannasta
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste (määritelty niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat anti-hemagglutiniinitiitterin ≥ 1:40) saatuna 3–4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen kolmea rokotekantaa vastaan
|
3 tai 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste väestössä
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste yleisväestössä ja kolmen potilasryhmän mukaan
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversionopeus, geometristen keskiarvotiitterien suhde ennen ja jälkeen rokotuksen hemagglutinaation estomäärityksellä
Aikaikkuna: 3 viikon rokotuksen jälkeen
|
Serokonversionopeus, geometristen keskiarvotiitterien suhde ennen ja jälkeen rokotuksen hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) ennen ja jälkeen rokotuksen
|
3 viikon rokotuksen jälkeen
|
|
Jokaisessa kolmesta ryhmästä saadun kolmen rokotekannan serosuojausasteiden vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotusta
|
Serosuojausasteiden vertailu jokaiselle kolmesta rokotekannasta, jotka on saatu kussakin kolmesta ryhmästä (potilaat, jotka eivät saa hoitoa, potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja ja potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, mukaan lukien TNF)
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta rokotusta
|
|
1 tai 2 rokotuksen jälkeen saatujen serokonversiotekijöiden vertailu kussakin kolmesta tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) ryhmästä ja koko väestöstä
Aikaikkuna: 3 viikon rokotuksen jälkeen
|
3 viikon rokotuksen jälkeen
|
|
|
Influenssaepisodien määrä ja varmistetut flunssat kunkin influenssahuippukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Lääkärikäyntien, ensiapukäyntien, sairaalahoitoon ja kuolemantapausten esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja yleisten haittatapahtumien esiintyminen ja voimakkuus 5 päivän sisällä rokotteen antamisesta
Aikaikkuna: 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Influenssarokotevasteen määräävien tekijöiden etsiminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Influenssarokotevasteen määräävien tekijöiden haku: sukupuoli, ikä, aikaisempi influenssarokote, krooninen tupakointi, muiden liitännäissairauksien esiintyminen (diabetes, munuaisten vajaatoiminta, kirroosi jne.), IBD:n luonne, sairauden luonne IBD:n hoito ja niiden kesto, siihen liittyvien immunosuppressiivisten hoitojen lukumäärä ja IBD:n taudin aktiivisuusindeksin pisteet rokotushetkellä
|
18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Subimmunologinen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Subimmunologinen tutkimus jokaisena tutkimusvuotena, ensimmäinen ja toinen vuosi (n = 60, 20 potilasta ryhmää kohden): Sen määrittämiseksi, korreloiko LT-CD4:n induktio J21-28:ssa mitatun vasta-ainepitoisuuden kanssa rokotteita vastaan. 6 kuukautta.
Sen määrittämiseksi, korreloivatko anti-flunssa LT-CD4:n peruspitoisuudet J21-J28:ssa 6 kuukauden sisällä mitattujen vasta-aine-rokotteiden pitoisuuksien kanssa.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Launay O, Abitbol V, Krivine A, Slama LB, Bourreille A, Dupas JL, Hebuterne X, Savoye G, Deplanque D, Bouhnik Y, Pelletier AL, Galtier F, Laharie D, Nachury M, Zerbib F, Allez M, Bommelaer G, Duclos B, Lucht F, Gougeon ML, Tartour E, Rozenberg F, Hanslik T, Beaugerie L, Carrat F; MICIVAX Study Group. Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine in Inflammatory Bowel Disease Patients Treated or not with Immunomodulators and/or Biologics: A Two-year Prospective Study. J Crohns Colitis. 2015 Dec;9(12):1096-107. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv152. Epub 2015 Sep 7.
- Loison E, Poirier-Beaudouin B, Seffer V, Paoletti A, Abitbol V, Tartour E, Launay O, Gougeon ML. Suppression by thimerosal of ex-vivo CD4+ T cell response to influenza vaccine and induction of apoptosis in primary memory T cells. PLoS One. 2014 Apr 1;9(4):e92705. doi: 10.1371/journal.pone.0092705. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Influenssa, ihminen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 070165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .