Effektsikkerhetsstudie av influensavaksine hos immundepresjonspasienter (MICIVAX)

Årlig vaksinasjon mot influensa anbefales for de med høy risiko for komplikasjoner, spesielt blant pasienter med immunsvikt, inkludert de som er et resultat av immunsuppressive behandlinger gitt for en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Publiserte data som viser at influensavaksinasjonsdekningen er lav i denne populasjonen (<30%) på grunn av mangel på data om effektiviteten av vaksinasjon hos disse pasientene og den teoretiske risikoen for negativ innvirkning på utviklingen av IBD.

For å forbedre influensavaksinasjonsdekningen av befolkningen som behandles med immunsuppressiva for en kronisk IBD, er det viktig å ha data om effektiviteten av vaksinasjon i disse populasjonene.

Forskningen tar sikte på å evaluere immunogenisiteten til influensavaksinasjon hos pasienter som følges for en kronisk IBD.

Faktorer i valg av studiepopulasjon var som følger:

1. IBD er en vanlig sykdom. Blant de inflammatoriske sykdommene som behandles med immundempende midler og når pasienter under 65 år, er IBD blant de hyppigste. De er et resultat av en unormal immunrespons på tarmfloraen, og behandlingen av dem krever ofte forskrivning av immundempende legemidler (spesielt azatioprin, metotreksat) og mer nylig TNF-blokkere;
2. eksistensen av vaksineanbefalinger nylig publisert for spesifikke pasienter på immunsuppressiv terapi med størst risiko for komplikasjoner relatert til influensa;
3. det faktum at vaksinasjoner ikke har vært involvert i patogenesen av sykdommen;
4. data som viser at vaksinasjonsanbefalingene blir dårlig fulgt i denne populasjonen. Et nylig publisert arbeid fant vaksinasjonsdekning mot influensa på bare 28 % i en kohort på 169 pasienter behandlet for IBD;

Metoden som er valgt er en fase III, prospektiv, åpen vaksineforsøk. Det primære endepunktet er den humorale immunogenisiteten indusert av vaksinen.

Studien er planlagt for 2 påfølgende år for å vurdere verdien av årlig vaksinasjon gjentatt i denne populasjonen behandlet med immunsuppressiva.

Det er en fordel for pasienter å delta i denne studien fordi de alle er vaksinert mot influensa og vil dra nytte av en klinisk og laboratorieovervåking i denne studien. Dessuten tas disse pasientene for å bli vaksinert i tilfelle en pandemisk influensa