Effektsikkerhedsundersøgelse af influenzavaccine hos immundepressionspatienter (MICIVAX)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der modtager eller ikke modtager immunsuppressiv terapi
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der modtager immunsuppressiv behandling, med patienter, der ikke får immunsuppressive midler.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den humorale immunogenicitet af influenzavaccination hos patienter med IBD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årlig vaccination mod influenza anbefales til dem med høj risiko for komplikationer, især blandt patienter med immundefekt, herunder dem, der er et resultat af immunsuppressive behandlinger administreret for en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Imidlertid viser offentliggjorte data, at influenzavaccinationsdækningen er lav i denne population (<30%) på grund af manglende data om effektiviteten af vaccination hos disse patienter og den teoretiske risiko for negativ indvirkning på udviklingen af IBD.
For at forbedre dækningen af influenzavaccination af befolkningen, der behandles med immunsuppressiva for en kronisk IBD, er det vigtigt at have data om effektiviteten af vaccination i disse populationer.
Forskningen har til formål at evaluere immunogeniciteten af influenzavaccination hos patienter fulgt for en kronisk IBD.
Faktorer i valg af studiepopulation var som følger:
- IBD er en almindelig sygdom. Blandt de inflammatoriske sygdomme, der behandles med immunsuppressiva og når patienter under 65 år, er IBD blandt de hyppigste. De skyldes et unormalt immunrespons på tarmfloraen, og deres behandling kræver ofte ordination af immunsuppressive lægemidler (især azathioprin, methotrexat) og for nylig TNF-blokkere;
- eksistensen af vaccineanbefalinger offentliggjort for nylig for specifikke patienter i immunsuppressiv terapi med størst risiko for komplikationer relateret til influenza;
- det faktum, at vaccinationer ikke har været impliceret i sygdommens patogenese;
- data, der viser, at vaccinationsanbefalinger følges dårligt i denne population. Et nyligt offentliggjort arbejde fandt vaccinationsdækning mod influenza på kun 28 % i en kohorte på 169 patienter behandlet for IBD;
Den valgte metode er et fase III, prospektivt, åbent vaccineforsøg. Det primære endepunkt er den humorale immunogenicitet induceret af vaccinen.
Studiet er planlagt til 2 på hinanden følgende år for at vurdere værdien af årlig vaccination gentaget i denne population behandlet med immunsuppressiva.
Der er en fordel for patienter at deltage i denne undersøgelse, fordi de alle er vaccineret mod influenza og vil drage fordel af en klinisk og laboratorieovervågning i denne undersøgelse. Desuden bliver disse patienter taget for at blive vaccineret i tilfælde af en pandemisk influenza
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke underskrevet
- Alder mellem 18 og 64
- Patient, der lider af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemmelig colitis)
- For patienter, der modtager mindst én immunsuppressiv eller anti-TNF-behandling: behandling indført i mindst 3 måneder
- Patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen i hele dets varighed og acceptprocedurer relateret til undersøgelsen (blodprøver, selvspørgeskemaer, næsepodning og telefonopfølgning)
Eksklusionskriterier:
- Patient behandlet med kortikosteroid alene uden immunsuppressiv eller anti-TNF
- For kvinder, at være gravid eller positiv graviditetstest
- Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller en historie med overfølsomhedsreaktion over for influenzavaccination
- Feber (mindst 37,5°C målt oralt) eller akut infektion i ugen før vaccination
- Modtog influenzavaccination i de 6 måneder forud for indskrivning
- Kendt historie med progressiv neuropati eller Guillain-Barre
- Kendt infektion med HIV og/eller HBV (Ag-HBs positive) og/eller HCV
- Andre årsager til alvorlig immundefekt
- Cellulær terapi, immunoglobulin-infusioner, af blodprodukter eller monoklonale antistoffer (undtagen anti-TNF) i de 3 måneder før vaccination
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
patienter med IBD, der modtager immunsuppressiva (TNF-blokkere udelukket) (n=100)
|
MUTAGRIP (vinter 2009-2010) VAXIGRIP (vinter 2010-2011)
|
|
Eksperimentel: 3
patienter med IBD, der får immunsuppressiva inklusive TNF-blokkere (n=100)
|
MUTAGRIP (vinter 2009-2010) VAXIGRIP (vinter 2010-2011)
|
|
Eksperimentel: 1
patienter med IBD, der ikke får immunsuppressiv medicin (n=100)
|
MUTAGRIP (vinter 2009-2010) VAXIGRIP (vinter 2010-2011)
|
|
Aktiv komparator: 4
patienter med IBD, der får immunsuppressiva inklusive TNF-blokkere (n=20)
|
patienter, der modtog vaccinen anti-H1N1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter vaccination
|
Serokonverteringshastighed i den samlede population, defineret som det geometriske middeltitreforhold efter/præ-vaccination for hver af de tre vaccinestammer
|
3-4 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfaktor
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Serokonverteringsfaktoren opnået for hver af de tre vaccinestammer vil blive sammenlignet mellem hver af de tre grupper (patienter, der ikke modtager behandling, patienter, der modtager immunsuppressiva og patienter, der modtager immunsuppressiva inklusive TNF) defineret som det geometriske middeltitreforhold efter/før-vaccination for hver af de tre vaccinestammer
|
3 uger og 6 måneder efter vaccination
|
|
Serobeskyttelsesgrad mod de tre vaccinestammer
Tidsramme: 3 eller 4 uger efter vaccination
|
Serobeskyttelsesraten (defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en anti-hæmagglutinintiter ≥1:40) opnået 3-4 uger efter influenzavaccination mod de tre vaccinestammer
|
3 eller 4 uger efter vaccination
|
|
Serobeskyttelsesrate i den generelle befolkning
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Serobeskyttelsesraten i den generelle befolkning og ifølge de tre grupper af patienter
|
3 uger og 6 måneder efter vaccination
|
|
Serokonverteringshastighed, geometrisk middeltitreforhold før og efter vaccination ved hæmagglutinationshæmningsassay
Tidsramme: efter 3 ugers vaccination
|
Serokonverteringshastigheden, geometrisk middeltitreforhold før og efter vaccination ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) før og efter vaccination
|
efter 3 ugers vaccination
|
|
Sammenligning af serobeskyttelsesrater for hver af de tre vaccinestammer opnået i hver af tre grupper
Tidsramme: 3 uger og 6 måneders vaccination
|
Sammenligning af serobeskyttelsesrater for hver af de tre vaccinestammer opnået i hver af tre grupper (patienter, der ikke modtager behandling, patienter, der modtager immunsuppressiva og patienter, der modtager immunsuppressiva inklusive TNF)
|
3 uger og 6 måneders vaccination
|
|
Sammenligning af serokonversionsfaktorer opnået efter 1 eller 2 vaccinationer i hver af tre grupper af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og i hele befolkningen
Tidsramme: Efter 3 ugers vaccination
|
Efter 3 ugers vaccination
|
|
|
Antal influenzaepisoder og bekræftet influenza i hver influenzahøjsæson
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
|
Forekomst af lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og dødsfald i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
|
18 måneder efter vaccination
|
|
|
Forekomst og intensitet af lokale og generelle bivirkninger inden for 5 dage efter vaccineadministration
Tidsramme: 5 dage efter vaccination
|
5 dage efter vaccination
|
|
|
Søgning efter de afgørende faktorer for influenzavaccineresponset
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
|
Søgning efter de afgørende faktorer for influenzavaccineresponsen: køn, alder, tidligere vaccination mod influenza, kronisk rygning, tilstedeværelsen af andre følgesygdomme (diabetes, nyresvigt, skrumpelever, ..), arten af IBD, arten af behandling af IBD og deres varighed, antallet af associerede immunsuppressive behandlinger og Disease Activity Index score for IBD på vaccinationstidspunktet
|
18 måneder efter vaccination
|
|
Sub-immunologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Sub-immunologisk undersøgelse hvert år af undersøgelsen, det første og det andet år (n=60, 20 patienter pr. gruppe): For at bestemme, om LT-CD4-induktionen ved J21-28 er korreleret med antistof-anti-vaccinekoncentrationen målt inden for 6 måneder.
For at bestemme, om de basale koncentrationer af anti-influenza LT-CD4 ved J21-J28 er korreleret med antistof-anti-vaccine-koncentrationerne målt inden for 6 måneder.
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Launay O, Abitbol V, Krivine A, Slama LB, Bourreille A, Dupas JL, Hebuterne X, Savoye G, Deplanque D, Bouhnik Y, Pelletier AL, Galtier F, Laharie D, Nachury M, Zerbib F, Allez M, Bommelaer G, Duclos B, Lucht F, Gougeon ML, Tartour E, Rozenberg F, Hanslik T, Beaugerie L, Carrat F; MICIVAX Study Group. Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine in Inflammatory Bowel Disease Patients Treated or not with Immunomodulators and/or Biologics: A Two-year Prospective Study. J Crohns Colitis. 2015 Dec;9(12):1096-107. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv152. Epub 2015 Sep 7.
- Loison E, Poirier-Beaudouin B, Seffer V, Paoletti A, Abitbol V, Tartour E, Launay O, Gougeon ML. Suppression by thimerosal of ex-vivo CD4+ T cell response to influenza vaccine and induction of apoptosis in primary memory T cells. PLoS One. 2014 Apr 1;9(4):e92705. doi: 10.1371/journal.pone.0092705. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2009
Først opslået (Anslået)
1. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P 070165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning