Az influenza elleni vakcina hatékonysági biztonságossági vizsgálata immundepressziós betegekben (MICIVAX)
2013. augusztus 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az influenza vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékeléséről gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő vagy nem részesülő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az influenza elleni vakcina hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása immunszuppresszív terápiában részesülő gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél immunszuppresszív terápiában nem részesülő betegeknél.
A vizsgálat fő célja az influenza elleni védőoltás humorális immunogenitásának értékelése IBD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Éves influenza elleni védőoltás ajánlott azoknak, akiknél magas a szövődmények kockázata, különösen az immunhiányos betegeknél, beleértve azokat is, akik krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt alkalmazott immunszuppresszív kezelés következtében alakultak ki. Mindazonáltal közzétett adatok azt mutatják, hogy az influenza elleni védőoltás lefedettsége alacsony ebben a populációban (<30%), mivel nem állnak rendelkezésre adatok az ilyen betegek vakcinázásának hatékonyságára vonatkozóan, valamint az IBD kialakulására gyakorolt negatív hatás elméleti kockázata miatt.
A krónikus IBD miatt immunszuppresszánsokkal kezelt populáció influenza elleni vakcinázási lefedettségének javítása érdekében elengedhetetlen, hogy rendelkezzenek adatokkal a vakcinázás hatékonyságáról ezekben a populációkban.
A kutatás célja az influenza elleni oltás immunogenitásának értékelése krónikus IBD miatt követett betegeknél.
A vizsgálati populáció kiválasztásának tényezői a következők voltak:
- Az IBD gyakori betegség. Az immunszuppresszánsokkal kezelt és a 65 év alatti betegeket elérő gyulladásos betegségek között az IBD a leggyakoribb. Ezek a bélflórára adott abnormális immunválasz eredménye, és kezelésük gyakran immunszuppresszív gyógyszerek (különösen azatioprin, metotrexát) és újabban TNF-blokkolók felírását igényli;
- a közelmúltban közzétett vakcina-ajánlások olyan immunszuppresszív terápiában részesülő betegek számára, akiknél a legnagyobb az influenzával kapcsolatos szövődmények kockázata;
- az a tény, hogy a védőoltások nem vettek részt a betegség patogenezisében;
- adatok azt mutatják, hogy ebben a populációban rosszul tartják be az oltási ajánlásokat. Egy közelmúltban publikált munka csak 28%-os influenza elleni védőoltást talált az IBD miatt kezelt 169 betegből álló csoportban;
A választott módszer egy III. fázisú, prospektív, nyílt, vakcinavizsgálat. Az elsődleges végpont a vakcina által kiváltott humorális immunogenitás.
A vizsgálatot 2 egymást követő évre tervezik, hogy felmérjék az évente ismételt vakcinázás értékét ebben az immunszuppresszánsokkal kezelt populációban.
A betegek számára előnyös, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban, mivel mindannyian be vannak oltva influenza ellen, és ebben a vizsgálatban részesülni fognak a klinikai és laboratóriumi monitorozásból. Ezenkívül ezeket a betegeket influenzajárvány esetén beoltják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés aláírva
- Életkor 18 és 64 év között
- Krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy határozatlan vastagbélgyulladás) szenvedő beteg
- Legalább egy immunszuppresszív vagy anti-TNF terápiában részesülő betegek esetében: a kezelést legalább 3 hónapig kell bevezetni
- A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban annak teljes időtartama alatt, és a vizsgálathoz kapcsolódó elfogadási eljárások (vérminták, önkérdőívek, orrtampon és telefonos nyomon követés)
Kizárási kritériumok :
- Egyedül kortikoszteroiddal kezelt beteg immunszuppresszív vagy anti-TNF nélkül
- Nők esetén, ha terhes vagy pozitív terhességi teszt
- Ismert allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció az influenza elleni védőoltással szemben
- Láz (orálisan mérve legalább 37,5°C) vagy akut fertőzés az oltást megelőző héten
- Kapott influenza elleni védőoltást a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Progresszív neuropátia vagy Guillain-Barre ismert anamnézisében
- Ismert HIV és/vagy HBV (Ag-HBs pozitív) és/vagy HCV fertőzés
- A súlyos immunhiány egyéb okai
- Sejtterápia, immunglobulin infúziók, vérkészítmények vagy monoklonális antitestek (kivéve az anti-TNF) a vakcinázást megelőző 3 hónapban
- A szabadságától közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztott beteg
- Az egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
IBD-ben szenvedő betegek, akik immunszuppresszánsokat kapnak (a TNF-blokkolók kivételével) (n=100)
|
MUTAGRIP (2009-2010 tél) VAXIGRIP (2010-2011 tél)
|
|
Kísérleti: 3
IBD-ben szenvedő betegek, akik immunszuppresszánsokat kapnak, beleértve a TNF-blokkolókat (n=100)
|
MUTAGRIP (2009-2010 tél) VAXIGRIP (2010-2011 tél)
|
|
Kísérleti: 1
IBD-ben szenvedő betegek, akik nem kapnak immunszuppresszánst (n=100)
|
MUTAGRIP (2009-2010 tél) VAXIGRIP (2010-2011 tél)
|
|
Aktív összehasonlító: 4
IBD-ben szenvedő betegek, akik immunszuppresszánsokat kapnak, beleértve a TNF-blokkolókat (n=20)
|
betegek, akik megkapták az anti-H1N1 vakcinát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 3-4 héttel az oltás után
|
Szerokonverziós ráta a teljes populációban, a titerek geometriai átlagaként definiálva a vakcinázás utáni/előtti oltás után mindhárom vakcinatörzs esetében
|
3-4 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós faktor
Időkeret: 3 héttel és 6 hónappal az oltás után
|
A három vakcinatörzs mindegyikénél kapott szerokonverziós faktort a három csoport (kezelésben nem részesülő betegek, immunszuppresszánsokat és immunszuppresszánsokat (beleértve a TNF-et is beleértve) kapó betegek) mindegyikében a titerek geometriai átlagaként határozzák meg az oltás utáni/előtti oltás után. a három vakcinatörzs közül
|
3 héttel és 6 hónappal az oltás után
|
|
Szeroprotekciós arány a három vakcinatörzzsel szemben
Időkeret: 3 vagy 4 héttel az oltás után
|
Az influenza elleni oltás után 3-4 héttel elért szeroprotekciós arány (amelyet a ≥1:40-es anti-hemagglutinin titert elérő alanyok arányában határoztak meg) a három vakcinatörzzsel szemben.
|
3 vagy 4 héttel az oltás után
|
|
Szeroprotekciós arány az általános populációban
Időkeret: 3 héttel és 6 hónappal az oltás után
|
A szeroprotekciós arány az általános populációban és a három betegcsoport szerint
|
3 héttel és 6 hónappal az oltás után
|
|
Szerokonverziós ráta, geometriai átlag titerarány vakcinázás előtt és után hemagglutinációs gátlási vizsgálattal
Időkeret: 3 hét oltás után
|
A szerokonverziós ráta, a geometriai átlagos titerek aránya a vakcinázás előtt és után hemagglutinációs gátlás (HI) vizsgálattal vakcinázás előtt és után
|
3 hét oltás után
|
|
A szeroprotekciós arányok összehasonlítása mind a három vakcinatörzs esetében, mindhárom csoportban
Időkeret: 3 hét és 6 hónapos oltás
|
A szeroprotekciós arányok összehasonlítása mind a három vakcinatörzs esetében, mindhárom csoportban (kezelésben nem részesülő betegek, immunszuppresszánsokat kapó betegek és immunszuppresszánsokat, köztük TNF-et is kapó betegek)
|
3 hét és 6 hónapos oltás
|
|
Az 1 vagy 2 oltás után kapott szerokonverziós faktorok összehasonlítása a gyulladásos bélbetegség (IBD) három csoportjában és a teljes populációban
Időkeret: 3 hét oltás után
|
3 hét oltás után
|
|
|
Az influenzaepizódok száma és a megerősített influenza az egyes influenza-csúcsszezonban
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
6 hónappal az oltás után
|
|
|
Orvosi látogatások, sürgősségi osztályon történő látogatások, kórházi felvételek és halálesetek előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 18 hónappal az oltás után
|
18 hónappal az oltás után
|
|
|
A helyi és általános nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a vakcina beadását követő 5 napon belül
Időkeret: 5 nappal az oltás után
|
5 nappal az oltás után
|
|
|
Az influenza elleni védőoltás válaszát meghatározó tényezők keresése
Időkeret: 18 hónappal az oltás után
|
Az influenza elleni védőoltás válaszát meghatározó tényezők keresése: nem, életkor, korábbi influenza elleni védőoltás, krónikus dohányzás, egyéb társbetegségek (cukorbetegség, veseelégtelenség, cirrhosis stb.) jelenléte, az IBD jellege, a betegség jellege az IBD kezelése és időtartama, a kapcsolódó immunszuppresszív kezelések száma és az IBD betegségaktivitási indexének pontszáma az oltás időpontjában
|
18 hónappal az oltás után
|
|
Szubimmunológiai vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Szubimmunológiai vizsgálat a vizsgálat minden évében, az első és a második évben (n=60, 20 beteg csoportonként): Annak meghatározása, hogy az LT-CD4 indukció a J21-28-nál korrelál-e a védőoltás elleni antitest-koncentrációval. 6 hónap.
Annak meghatározása, hogy az anti-influenza LT-CD4 alapkoncentrációi a J21-J28-ban korrelálnak-e a 6 hónapon belül mért antitest-oltóanyag-koncentrációkkal.
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 070165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve