Studio sulla sicurezza dell'efficacia del vaccino antinfluenzale nei pazienti con immunodepressione (MICIVAX)
2 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che ricevono o meno una terapia immunosoppressiva
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del vaccino antinfluenzale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che ricevono terapia immunosoppressiva con pazienti che non ricevono immunosoppressori.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'immunogenicità umorale della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con IBD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione annuale contro l'influenza è raccomandata per le persone ad alto rischio di complicanze, in particolare tra i pazienti con immunodeficienza, compresi quelli derivanti da trattamenti immunosoppressivi somministrati per una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). Tuttavia, i dati pubblicati mostrano che la copertura vaccinale antinfluenzale è bassa in questa popolazione (<30%) a causa della mancanza di dati sull'efficacia della vaccinazione in questi pazienti e del rischio teorico di impatto negativo sull'evoluzione dell'IBD.
Per migliorare la copertura vaccinale antinfluenzale della popolazione trattata con immunosoppressori per una IBD cronica, è essenziale disporre di dati sull'efficacia della vaccinazione in queste popolazioni.
La ricerca si propone di valutare l'immunogenicità della vaccinazione antinfluenzale in pazienti seguiti per IBD cronica.
I fattori nella scelta della popolazione in studio sono stati i seguenti:
- IBD è una malattia comune. Tra le malattie infiammatorie trattate con immunosoppressori e che raggiungono pazienti sotto i 65 anni, le IBD sono tra le più frequenti. Derivano da una risposta immunitaria anormale alla flora intestinale e la loro gestione richiede spesso la prescrizione di farmaci immunosoppressori (azatioprina, metotrexato, in particolare) e più recentemente bloccanti del TNF;
- l'esistenza di raccomandazioni vaccinali pubblicate di recente per pazienti specifici in terapia immunosoppressiva a maggior rischio di complicanze legate all'influenza;
- il fatto che le vaccinazioni non sono state implicate nella patogenesi della malattia;
- dati che mostrano che le raccomandazioni sulla vaccinazione sono scarsamente seguite in questa popolazione. Un lavoro pubblicato di recente ha riscontrato una copertura vaccinale contro l'influenza solo del 28% in una coorte di 169 pazienti trattati per IBD;
La metodologia scelta è una sperimentazione vaccinale di fase III, prospettica, aperta. L'endpoint primario è l'immunogenicità umorale indotta dal vaccino.
Lo studio è programmato su 2 anni consecutivi per valutare il valore della vaccinazione annuale ripetuta in questa popolazione trattata con immunosoppressori.
C'è un vantaggio per i pazienti a partecipare a questo studio perché sono tutti vaccinati contro l'influenza e beneficeranno di un monitoraggio clinico e di laboratorio in questo studio. Inoltre, questi pazienti vengono presi per essere vaccinati in caso di pandemia influenzale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- consenso informato firmato
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Paziente affetto da malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata)
- Per i pazienti che ricevono almeno una terapia immunosoppressiva o anti-TNF: trattamento introdotto per almeno 3 mesi
- Paziente disposto a partecipare allo studio per tutta la sua durata e procedure di accettazione relative allo studio (prelievi ematici, autoquestionari, tampone nasale e follow-up telefonico)
Criteri di esclusione :
- Paziente trattato con solo corticosteroide senza immunosoppressori o anti-TNF
- Per le donne in gravidanza o test di gravidanza positivo
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o una storia di reazione di ipersensibilità alla vaccinazione antinfluenzale
- Febbre (almeno 37,5°C misurati per via orale) o infezione acuta nella settimana precedente la vaccinazione
- Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Storia nota di neuropatia progressiva o Guillain-Barre
- Infezione nota da HIV e/o HBV (Ag-HBs positivi) e/o HCV
- Altre cause di grave immunodeficienza
- Terapia cellulare, infusioni di immunoglobuline, di emoderivati o anticorpi monoclonali (eccetto anti-TNF) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
- Paziente privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario
- Paziente non iscritto ad un sistema previdenziale sanitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
pazienti con IBD trattati con immunosoppressori (bloccanti del TNF esclusi) (n=100)
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MUTAGRIP (inverno 2009-2010) VAXIGRIP (inverno 2010-2011)
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Sperimentale: 3
pazienti con IBD che ricevono immunosoppressori inclusi i bloccanti del TNF (n=100)
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MUTAGRIP (inverno 2009-2010) VAXIGRIP (inverno 2010-2011)
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Sperimentale: 1
pazienti con IBD che non ricevono immunosoppressori (n=100)
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MUTAGRIP (inverno 2009-2010) VAXIGRIP (inverno 2010-2011)
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Comparatore attivo: 4
pazienti con IBD che ricevono immunosoppressori inclusi i bloccanti del TNF (n=20)
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pazienti che hanno ricevuto il vaccino anti-H1N1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione nella popolazione complessiva, definito come media geometrica del rapporto titoli post/pre-vaccinazione per ciascuno dei tre ceppi vaccinali
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3-4 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Il fattore di sieroconversione ottenuto per ciascuno dei tre ceppi vaccinali sarà confrontato tra ciascuno dei tre gruppi (pazienti non in trattamento, pazienti in trattamento con immunosoppressori e pazienti in trattamento con immunosoppressori incluso il TNF) definito come media geometrica del rapporto dei titoli post/pre-vaccinazione per ciascun dei tre ceppi vaccinali
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3 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione contro i tre ceppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroprotezione (definito come la proporzione di soggetti che raggiungono un titolo anti-emoagglutinina ≥1:40) ottenuto 3-4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale, nei confronti dei tre ceppi vaccinali
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3 o 4 settimane dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione nella popolazione generale
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroprotezione nella popolazione generale e secondo i tre gruppi di pazienti
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3 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione, rapporto medio geometrico dei titoli prima e dopo la vaccinazione mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione, rapporto medio geometrico dei titoli prima e dopo la vaccinazione mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) prima e dopo la vaccinazione
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dopo 3 settimane di vaccinazione
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Confronto dei tassi di sieroprotezione per ciascuno dei tre ceppi vaccinali ottenuti in ciascuno dei tre gruppi
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi di vaccinazione
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Confronto dei tassi di sieroprotezione per ciascuno dei tre ceppi vaccinali ottenuti in ciascuno dei tre gruppi (pazienti che non ricevono trattamento, pazienti che ricevono immunosoppressori e pazienti che ricevono immunosoppressori incluso il TNF)
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3 settimane e 6 mesi di vaccinazione
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Confronto dei fattori di sieroconversione ottenuti dopo 1 o 2 vaccinazioni in ciascuno dei tre gruppi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) e nell'intera popolazione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di vaccinazione
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Dopo 3 settimane di vaccinazione
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Numero di episodi influenzali e influenza confermata durante ogni stagione di picco influenzale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Occorrenza di visite mediche, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e decessi durante il corso dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la vaccinazione
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18 mesi dopo la vaccinazione
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Presenza e intensità di eventi avversi locali e generali entro 5 giorni dalla somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la vaccinazione
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5 giorni dopo la vaccinazione
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Ricerca dei fattori determinanti alla risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la vaccinazione
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Ricerca dei fattori determinanti alla risposta al vaccino antinfluenzale: sesso, età, precedente vaccinazione contro l'influenza, fumo cronico, presenza di altre comorbidità (diabete, insufficienza renale, cirrosi,..), natura della IBD, natura della trattamento delle IBD e loro durata, il numero di trattamenti immunosoppressivi associati e il punteggio dell'indice di attività della malattia delle IBD al momento della vaccinazione
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18 mesi dopo la vaccinazione
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Studio subimmunologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Studio sub-immunologico ogni anno dello studio, il primo e il secondo anno (n=60, 20 pazienti per gruppo): per determinare se l'induzione di LT-CD4 a J21-28 è correlata con la concentrazione di anticorpi anti-vaccini misurata all'interno 6 mesi.
Per determinare se le concentrazioni basali di anti-influenza LT-CD4 a J21-J28 sono correlate con le concentrazioni di anticorpi anti-vaccini misurate entro 6 mesi.
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile LAUNAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 070165
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