経口抗糖尿病薬治療を受けていない 2 型糖尿病の中国人被験者におけるレパグリニドとグリクラジドの比較
2014年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の中国の抗糖尿病患者におけるグリクラジド単剤療法と比較したレパグリニド単剤療法の有効性と安全性プロファイルを調査するための16週間の多施設無作為化非盲検並行群間研究
この治験はアジアで実施されています。
この臨床試験の目的は、経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されたことのない 2 型糖尿病の中国人被験者を対象に、レパグリニド単独投与とグリクラジド単独投与の血糖降下効果と安全性プロファイルを調査することです。
この研究では、サブグループ研究として、インスリン分泌の段階に対するレパグリニドの増強効果も調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -経口抗糖尿病薬（OAD）ナイーブ（この試験の6か月前の非体系的なOAD治療は許可されています）
- -インスリン未使用（試験開始前のインスリン療法の毎日の使用が1週間未満許可されている）
- 脂質低下剤ナイーブ
- HbA1c: 6.5-8.5%
- 空腹時血糖：6.1～13.0 ミリモル/L (110-234 mg/dl)
- 体格指数 (BMI): 20-35 kg/m^2
- -自己監視された血漿グルコース（SMPG）を実行でき、実行する意思がある
- 1日3回の主要な食事を食べることができ、喜んで食べる
- -サブグループ研究に参加する被験者にのみ適用されます：追加の訪問でIVGTT（静脈内耐糖能試験）を実行および完了することができ、喜んで行う
除外基準:
- -レパグリニド、グリクラジド、または関連製品（たとえば、スルホンアミドまたは他のスルホニル尿素（SU））に対する既知または疑われるアレルギー、または治験薬の賦形剤のいずれか
- この研究への以前の参加
- 治験開始前1ヶ月以内に別の治験薬の治験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レパグリニド
1 mg のレパグリニドを 1 日 2 回 (0 ～ 4 週)、維持用量 (4 ～ 16 週) まで滴定 (個別に調整)。
最大用量は 4 mg を 1 日 3 回
|
16週間の個別調整用量
|
|
アクティブコンパレータ：グリクラジド
グリクラジド 80 mg を 1 日 1 回 (0 ～ 4 週)、維持量 (4 ～ 16 週) まで滴定 (個別に調整)。
最大用量は 1 日 2 回 160 mg です
|
16週間の個別調整用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、16週目
|
0週目、16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、16週目
|
0週目、16週目
|
|
|
標準的な食事に対する食後 2 時間の血漿グルコース (PPG) の変化
時間枠：0週目、16週目
|
標準的な食事には100gの炭水化物が含まれています
|
0週目、16週目
|
|
6.5% 以下の HbA1c の治療目標を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
|
ベースラインからの空腹時無血清脂肪酸（FFA）の変化
時間枠：0週目、16週目
|
0週目、16週目
|
|
|
標準的な食事に対する食後 2 時間の血清遊離脂肪酸 (FFA) の変化
時間枠：0週目、16週目
|
0週目、16週目
|
|
|
IVGTT（静脈内ブドウ糖負荷試験）の血清インスリン濃度のAUC0-180の変化
時間枠：第 0 週と第 16 週の 3 時間にわたって
|
第 0 週と第 16 週の 3 時間にわたって
|
|
|
IVGTTの血漿グルコース濃度のAUC0-180の変化
時間枠：第 0 週と第 16 週の 3 時間にわたって
|
第 0 週と第 16 週の 3 時間にわたって
|
|
|
すべての治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0～16週
|
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品の初日以降であり、試験製品の最終日までである場合、緊急治療として定義されました。
|
0～16週
|
|
コレステロール
時間枠：0週目、16週目
|
コレステロールが「正常」から「異常」に変化した参加者の数。
「異常」とは、血中コレステロール値が正常範囲外であることを意味します。
|
0週目、16週目
|
|
体重の変化
時間枠：0週目、16週目
|
0週目、16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。