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Vergleich von Repaglinid und Gliclazid bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die nie eine orale Behandlung mit Antidiabetika erhalten haben

25. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Repaglinid-Monotherapie im Vergleich zur Gliclazid-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit chinesischen Antidiabetika behandelt wurden

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung und des Sicherheitsprofils von Repaglinid bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Gliclazid bei alleiniger Gabe bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die noch nie mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt wurden. Diese Studie untersucht als Subgruppenstudie auch die verstärkende Wirkung von Repaglinid auf die Phasen der Insulinsekretion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Orales Antidiabetikum (OAD) naiv (unsystematische OAD-Behandlung 6 Monate vor dieser Studie ist erlaubt)
  • Insulinnaiv (weniger als 1 Woche tägliche Anwendung der Insulintherapie vor Studienbeginn ist erlaubt)
  • Lipidsenker naiv
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • Nüchternglukose: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
  • Body-Mass-Index (BMI): 20-35 kg/m^2
  • In der Lage und bereit sein, eine selbstüberwachte Plasmaglukose (SMPG) durchzuführen
  • 3 Hauptmahlzeiten am Tag zu sich nehmen können und wollen
  • Gilt nur für Probanden, die an der Untergruppenstudie teilnehmen: In der Lage und bereit sein, IVGTT (intravenöser Glukosetoleranztest) bei zusätzlichen Besuchen durchzuführen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Repaglinid, Gliclazid oder verwandte Produkte (z. B. Sulfonamid oder andere Sulfonylharnstoffe (SUs)) oder einen der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repaglinid
1 mg Repaglinid zweimal täglich (Wochen 0-4), titriert (individuell angepasst) auf die Erhaltungsdosis (Wochen 4-16). Die Höchstdosis beträgt 4 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Repaglinid
Individuell angepasste Dosis für 16 Wochen
Aktiver Komparator: Gliclazid
80 mg Gliclazid einmal täglich (Wochen 0-4), titriert (individuell angepasst) auf Erhaltungsdosis (Wochen 4-16). Die Höchstdosis beträgt 160 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Gliclazid
Individuell angepasste Dosis für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose (PPG) gegenüber einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Eine Standardmahlzeit enthält 100 g Kohlenhydrate
Woche 0, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel von HbA1c unter oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternserum (FFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung der 2-stündigen postprandialen serumfreien Fettsäuren (FFA) gegenüber einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung der AUC0-180 der Seruminsulinkonzentration von IVGTT (intravenöser Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Im Laufe von drei Stunden in Woche 0 und Woche 16
Im Laufe von drei Stunden in Woche 0 und Woche 16
Änderung der AUC0-180 der Plasmaglukosekonzentration von IVGTT
Zeitfenster: Im Laufe von drei Stunden in Woche 0 und Woche 16
Im Laufe von drei Stunden in Woche 0 und Woche 16
Anzahl aller behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag des Studienprodukts und nicht später als am letzten Tag des Studienprodukts war.
Wochen 0-16
Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Cholesterinspiegels von „normal“ zu „anormal“. „Anormal“ bedeutet, dass der Cholesterinwert im Blut außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Woche 0, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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