Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repaglinid és a gliklazid összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál, akik soha nem részesültek orális antidiabetikus gyógyszeres kezelésben

2014. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

16 hetes, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a repaglinid-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a gliklazid-monoterápiával összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai antidiabetikus kezelésben nem részesült alanyokban

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az önmagában adott repaglinid vércukorszint-csökkentő hatásának és biztonságossági profiljának vizsgálata az önmagában adott gliklaziddal összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál, akiket soha nem kezeltek orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD). Ez a tanulmány a repaglinidnek az inzulinszekréció fázisaira gyakorolt ​​fokozó hatását is vizsgálja alcsoportos vizsgálatként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) naiv (nem szisztematikus OAD-kezelés 6 hónappal a vizsgálat előtt megengedett)
  • Inzulinnal nem kezelt (kevesebb mint 1 hét napi inzulinkezelés a vizsgálat megkezdése előtt megengedett)
  • Lipidcsökkentő szer naiv
  • HbA1c: 6,5-8,5%
  • Éhgyomri glükóz: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
  • Testtömeg-index (BMI): 20-35 kg/m^2
  • Legyen képes és hajlandó önellenőrző plazma glükóz (SMPG) elvégzésére
  • Legyen képes és hajlandó enni napi 3 főétkezést
  • Csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik részt vesznek az alcsoportos vizsgálatban: Legyen képes és hajlandó IVGTT (intravénás glükóz tolerancia teszt) elvégzésére és befejezésére további vizitek alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia repaglinidre, gliklazidra vagy hasonló termékekre (például szulfonamidra vagy más szulfonilureákra (SU-k)), vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagára
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vizsgálatában a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: repaglinid
1 mg repaglinid naponta kétszer (0-4. hét), fenntartó dózisra titrálva (egyénileg beállítva) (4-16. hét). A maximális adag napi háromszor 4 mg
Drog: repaglinid
Egyénileg beállított adag 16 hétig
Aktív összehasonlító: gliklazid
80 mg gliklazid naponta egyszer (0-4. hét), fenntartó dózisra titrálva (egyénileg beállítva) (4-16. hét). A maximális adag napi kétszer 160 mg
Drog: gliklazid
Egyénileg beállított adag 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
0. hét, 16. hét
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) változása normál étkezés közben
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Egy normál étkezés 100 g szénhidrátot tartalmaz
0. hét, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a kezelési cél HbA1c-értékét 6,5% alatti vagy azzal egyenlő
Időkeret: 16. hét
16. hét
Az éhgyomri szérum szabad zsírsav (FFA) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 16. hét
0. hét, 16. hét
Változás a 2 órás étkezés utáni szérum szabad zsírsavban (FFA) normál étkezés közben
Időkeret: 0. hét, 16. hét
0. hét, 16. hét
Az IVGTT szérum inzulinkoncentrációjának AUC0-180 változása (intravénás glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: Három óra alatt a 0. és a 16. héten
Három óra alatt a 0. és a 16. héten
Az IVGTT plazma glükózkoncentrációjának AUC0-180 változása
Időkeret: Három óra alatt a 0. és a 16. héten
Három óra alatt a 0. és a 16. héten
Az összes kezeléssel járó hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-16
Hipoglikémiás epizódnak minősül a kezelés kezdete, ha az epizód a vizsgálati termék első napján vagy azt követően, de legkésőbb a vizsgálati termék utolsó napján kezdődött.
Hét 0-16
Koleszterin
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a koleszterinszint "normálisról" "abnormálisra" változott. A „kóros” azt jelenti, hogy a vér koleszterinszintje a normál tartományon kívül esik.
0. hét, 16. hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
0. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel