Vergelijking van repaglinide en gliclazide bij Chinese proefpersonen met type 2-diabetes die nooit orale antidiabetica hebben gekregen
25 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 16 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen van repaglinide-monotherapie te onderzoeken in vergelijking met gliclazide-monotherapie bij Chinese antidiabetica-naïeve proefpersonen met type 2-diabetes
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze klinische studie is om het bloedglucoseverlagende effect en het veiligheidsprofiel te onderzoeken van alleen repaglinide in vergelijking met alleen gliclazide bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2 die nooit zijn behandeld met orale antidiabetica (OAD's).
Deze studie onderzoekt ook het versterkende effect van repaglinide op de fasen van insulinesecretie als een subgroepstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Orale antidiabetica (OAD)-naïef (niet-systematische OAD-behandeling 6 maanden voorafgaand aan deze proef is toegestaan)
- Insuline-naïef (minder dan 1 week dagelijks gebruik van insulinetherapie voordat de proef start is toegestaan)
- Lipidenverlagend middel naïef
- HbA1c: 6,5-8,5%
- Nuchtere glucose: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
- Body Mass Index (BMI): 20-35 kg/m^2
- In staat en bereid zijn om zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) uit te voeren
- 3 hoofdmaaltijden per dag kunnen en willen eten
- Alleen van toepassing op proefpersonen die zullen deelnemen aan het subgroeponderzoek: in staat en bereid zijn om IVGTT (intraveneuze glucosetolerantietest) uit te voeren en af te ronden bij aanvullende bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor repaglinide, gliclazide of verwante producten (bijvoorbeeld sulfonamide of andere sulfonylureumderivaten (SU's)), of een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Deelname aan een studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: repaglinide
1 mg repaglinide tweemaal daags (week 0-4), getitreerd (individueel aangepast) tot onderhoudsdosis (week 4-16).
De maximale dosis is driemaal daags 4 mg
|
Individueel aangepaste dosering gedurende 16 weken
|
|
Actieve vergelijker: gliclazide
80 mg gliclazide eenmaal daags (week 0-4), getitreerd (individueel aangepast) tot onderhoudsdosis (week 4-16).
De maximale dosis is tweemaal daags 160 mg
|
Individueel aangepaste dosering gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Week 0, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Week 0, week 16
|
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) tijdens een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Een standaardmaaltijd bevat 100g koolhydraten
|
Week 0, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat het behandeldoel van HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
|
Verandering in nuchter serumvrij vetzuur (FFA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Week 0, week 16
|
|
|
Verandering in 2 uur postprandiaal serumvrij vetzuur (FFA) tijdens een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Week 0, week 16
|
|
|
Verandering in AUC0-180 van seruminsulineconcentratie van IVGTT (intraveneuze glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: In de loop van drie uur in week 0 en week 16
|
In de loop van drie uur in week 0 en week 16
|
|
|
Verandering in AUC0-180 van plasmaglucoseconcentratie van IVGTT
Tijdsspanne: In de loop van drie uur in week 0 en week 16
|
In de loop van drie uur in week 0 en week 16
|
|
|
Aantal van alle tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-16
|
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van het proefproduct en niet later dan de laatste dag van het proefmiddel.
|
Weken 0-16
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Het aantal deelnemers met een verandering in cholesterol van "normaal" naar "abnormaal".
"Abnormaal" betekent dat een waarde van cholesterol in het bloed buiten het normale bereik ligt.
|
Week 0, week 16
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Week 0, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .