Сравнение репаглинида и гликлазида у китайских субъектов с диабетом 2 типа, никогда не получавших пероральное противодиабетическое лечение
25 июня 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
16-недельное многоцентровое рандомизированное открытое параллельное групповое исследование по изучению профилей эффективности и безопасности монотерапии репаглинидом по сравнению с монотерапией гликлазидом у китайских субъектов, ранее не получавших антидиабетические препараты, с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта снижения уровня глюкозы в крови и профиля безопасности репаглинида, назначаемого отдельно, по сравнению с гликлазидом, назначаемым отдельно, у китайских субъектов с диабетом 2 типа, которые никогда не лечились пероральными противодиабетическими препаратами (СПС).
В этом исследовании также изучается усиливающий эффект репаглинида на фазы секреции инсулина в качестве исследования подгруппы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Непринимавшие пероральные противодиабетические препараты (ДАП) (разрешено бессистемное лечение ПДС за 6 месяцев до этого исследования)
- Инсулин наивный (допускается менее 1 недели ежедневного применения инсулинотерапии до начала исследования)
- Наивное средство, снижающее уровень липидов
- HbA1c: 6,5-8,5%
- Глюкоза натощак: 6,1-13,0 ммоль/л (110-234 мг/дл)
- Индекс массы тела (ИМТ): 20-35 кг/м^2
- Уметь и хотеть самостоятельно контролировать уровень глюкозы в плазме (SMPG)
- Уметь и хотеть есть 3 основных приема пищи в день
- Применимо только к субъектам, которые будут участвовать в исследовании подгруппы: иметь возможность и желание выполнять и завершать ВВТТ (внутривенный тест на толерантность к глюкозе) при дополнительных посещениях.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на репаглинид, гликлазид или родственные продукты (например, сульфонамид или другие производные сульфонилмочевины (SUs)) или любые вспомогательные вещества в исследуемых препаратах.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Участие в исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: репаглинид
1 мг репаглинида два раза в день (0–4 недели), дозу титруют (индивидуально подбирают) до поддерживающей (4–16 недели).
Максимальная доза составляет 4 мг три раза в день.
|
Индивидуально подобранная доза в течение 16 недель
|
|
Активный компаратор: гликлазид
80 мг гликлазида один раз в день (0-4 недели), дозу титруют (индивидуально корректируют) до поддерживающей дозы (4-16 недели).
Максимальная доза составляет 160 мг два раза в день.
|
Индивидуально подобранная доза в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы в плазме (ППГ) через 2 часа после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Стандартный прием пищи содержит 100 г углеводов.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c ниже или равного 6,5%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови через 2 часа после приема стандартной пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
|
Изменение AUC0-180 концентрации инсулина в сыворотке IVGTT (внутривенный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: В течение трех часов на неделе 0 и неделе 16
|
В течение трех часов на неделе 0 и неделе 16
|
|
|
Изменение AUC0-180 концентрации глюкозы в плазме IVGTT
Временное ограничение: В течение трех часов на неделе 0 и неделе 16
|
В течение трех часов на неделе 0 и неделе 16
|
|
|
Количество всех эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-16
|
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после лечения, если эпизод возник в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее последнего дня приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-16
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Количество участников, у которых уровень холестерина изменился с «нормального» на «ненормальный».
«Отклонение от нормы» означает, что уровень холестерина в крови выходит за пределы нормы.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .