Repaglinidin ja gliklatsidin vertailu kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät koskaan saaneet oraalista diabeteslääkehoitoa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
16-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus repaglinidimonoterapian tehon ja turvallisuuden profiileista verrattuna gliklatsidimonoterapiaan kiinalaisilla diabeteslääkettä aiemmin käyttämättömillä tyypin 2 diabeteksen potilailla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta ja turvallisuusprofiilia verrattuna pelkkään gliklatsidiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joita ei ole koskaan hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).
Tämä tutkimus tutkii myös repaglinidin tehostavaa vaikutusta insuliinin erityksen vaiheisiin alaryhmätutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Oraalista diabeteslääkettä (OAD) aiemmin käyttämätön (epäsysteeminen OAD-hoito 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta on sallittu)
- Aiemmin insuliinia käyttämätön (alle 1 viikon päivittäinen insuliinihoito ennen kokeen aloittamista on sallittu)
- Lipidejä alentava aine ei ole naiivi
- HbA1c: 6,5-8,5 %
- Paastoglukoosi: 6,1-13,0 mmol/l (110-234 mg/dl)
- Painoindeksi (BMI): 20-35 kg/m^2
- Pystyt ja olet valmis suorittamaan plasmaglukoosin omavalvontaa (SMPG)
- Kykenee ja halua syödä 3 pääateriaa päivässä
- Koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat alaryhmätutkimukseen: Pystyy ja halukas suorittamaan IVGTT:n (intravenoosisen glukoosin sietotestin) lisäkäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia repaglinidille, gliklatsidille tai vastaaville tuotteille (esimerkiksi sulfonamidille tai muille sulfonyyliureoille (SU)) tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: repaglinidi
1 mg repaglinidia kahdesti vuorokaudessa (viikot 0–4), titrattu (yksilöllisesti säädetty) ylläpitoannokseen (viikot 4–16).
Suurin annos on 4 mg kolme kertaa päivässä
|
Yksilöllisesti sovitettu annos 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: gliklatsidi
80 mg gliklatsidia kerran vuorokaudessa (viikot 0-4), titrattu (yksilöllisesti säädetty) ylläpitoannokseen (viikot 4-16).
Suurin annos on 160 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Yksilöllisesti sovitettu annos 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) normaalin aterian aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Normaali ateria sisältää 100 g hiilihydraattia
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteen HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Paastoseerumin vapaan rasvahapon (FFA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä seerumivapaassa rasvahapossa (FFA) tavallisen aterian aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
|
IVGTT:n (laskimonsisäisen glukoosin sietotestin) seerumin insuliinipitoisuuden AUC0-180:n muutos
Aikaikkuna: Kolmen tunnin aikana viikoilla 0 ja 16
|
Kolmen tunnin aikana viikoilla 0 ja 16
|
|
|
IVGTT:n plasman glukoosipitoisuuden AUC0-180:n muutos
Aikaikkuna: Kolmen tunnin aikana viikoilla 0 ja 16
|
Kolmen tunnin aikana viikoilla 0 ja 16
|
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos episodi alkoi ensimmäisenä koepäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään tutkimustuotteen viimeisenä päivänä.
|
Viikot 0-16
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kolesteroli on muuttunut "normaalista" "epänormaaliksi".
"Epänormaali" tarkoittaa, että veren kolesteroliarvo on normaalin alueen ulkopuolella.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Viikko 0, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .