Sammenligning av repaglinid og gliclazid hos kinesiske personer med type 2-diabetes som aldri har mottatt oral antidiabetisk medikamentbehandling
25. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 16-ukers, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilene til repaglinid-monoterapi sammenlignet med gliclazid-monoterapi hos kinesiske antidiabetika-naive personer med type 2-diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den blodsukkersenkende effekten og sikkerhetsprofilen til repaglinid gitt alene sammenlignet med gliclazid gitt alene hos kinesiske personer med type 2-diabetes som aldri har blitt behandlet med orale antidiabetiske legemidler (OADs).
Denne studien undersøker også den forsterkede effekten av repaglinid på fasene av insulinsekresjon som en undergruppestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Oral antidiabetisk legemiddel (OAD) naivt (usystematisk OAD-behandling 6 måneder før denne prøven er tillatt)
- Insulinnaiv (mindre enn 1 ukes daglig bruk av insulinbehandling før prøvestart er tillatt)
- Lipidsenkende middel er naivt
- HbA1c: 6,5–8,5 %
- Fastende glukose: 6,1-13,0 mmol/L (110–234 mg/dl)
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20-35 kg/m^2
- Kunne og vil utføre selvovervåket plasmaglukose (SMPG)
- Kunne og være villig til å spise 3 hovedmåltider per dag
- Gjelder kun for personer som skal delta i undergruppestudien: Kunne og vilje til å utføre og fullføre IVGTT (intravenøs glukosetoleransetest) ved tilleggsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot repaglinid, gliclazid eller relaterte produkter (for eksempel sulfonamid eller andre sulfonylurea (SU)), eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Deltakelse i en studie av et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repaglinid
1 mg repaglinid to ganger daglig (uke 0-4), titrert (individuelt justert) til vedlikeholdsdose (uke 4-16).
Maksimal dose er 4 mg tre ganger daglig
|
Individuelt tilpasset dose i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: gliclazid
80 mg gliclazid én gang daglig (uke 0-4), titrert (individuelt justert) til vedlikeholdsdose (uke 4-16).
Maksimal dose er 160 mg to ganger daglig
|
Individuelt tilpasset dose i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
|
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) over et standardmåltid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Et standardmåltid inneholder 100 g karbohydrat
|
Uke 0, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingsmålet HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
|
Endring i fastende serumfri fettsyre (FFA) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
|
Endring i 2-timers postprandial serumfri fettsyre (FFA) over et standardmåltid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
|
Endring i AUC0-180 av seruminsulinkonsentrasjon av IVGTT (intravenøs glukosetoleransetest)
Tidsramme: I løpet av tre timer i uke 0 og uke 16
|
I løpet av tre timer i uke 0 og uke 16
|
|
|
Endring i AUC0-180 av plasmaglukosekonsentrasjon av IVGTT
Tidsramme: I løpet av tre timer i uke 0 og uke 16
|
I løpet av tre timer i uke 0 og uke 16
|
|
|
Antall av alle behandlingsepisoder med hypoglykemi
Tidsramme: Uke 0-16
|
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av prøveproduktet og ikke senere enn den siste dagen av prøveproduktet.
|
Uke 0-16
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Antall deltakere som har en endring i kolesterol fra "normalt" til "unormalt".
"Unormal" betyr at en verdi av kolesterol i blodet er utenfor normalområdet.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .