경구 항당뇨병 약물 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자에서 레파글리니드와 글리클라지드의 비교
2014년 6월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 항당뇨병 치료 경험이 없는 피험자에서 글리클라지드 단독 요법과 비교하여 레파글리니드 단독 요법의 효능 및 안전성 프로필을 조사하기 위한 16주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 경구용 당뇨병 치료제(OAD)로 치료받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리클라지드 단독 투여와 비교하여 레파글리니드 단독 투여의 혈당 강하 효과 및 안전성 프로필을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 하위 그룹 연구로서 인슐린 분비 단계에 대한 레파글리니드의 증가 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 경구 항당뇨병제(OAD) 나이브(본 임상시험 6개월 전 비체계적 OAD 치료 허용)
- 인슐린 무경험자(시험 시작 전 매일 인슐린 요법을 1주일 미만 사용)
- 지질저하제 나이브
- HbA1c: 6.5-8.5%
- 공복 혈당: 6.1-13.0 mmol/L(110~234mg/dl)
- 체질량 지수(BMI): 20~35kg/m^2
- 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 수행할 수 있고 수행할 의지가 있어야 합니다.
- 하루에 세 끼의 주요 식사를 할 수 있고 기꺼이 먹을 수 있습니다.
- 하위 그룹 연구에 참여할 피험자에게만 적용 가능: 추가 방문 시 IVGTT(정맥 내 포도당 내성 검사)를 수행하고 완료할 수 있고 수행할 의향이 있음
제외 기준:
- 레파글리니드, 글리클라지드 또는 관련 제품(예: 설폰아미드 또는 기타 설포닐우레아(SU)) 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레파글리니드
레파글리니드 1 mg을 1일 2회(0-4주), 유지 용량으로 적정(개별 조정)(4-16주).
최대 용량은 1일 3회 4mg입니다.
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16주 동안 개별적으로 조정된 용량
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활성 비교기: 글리클라지드
글리클라지드 80 mg 1일 1회(0-4주), 유지 용량으로 적정(개별 조정)(4-16주).
최대 용량은 1일 2회 160mg입니다.
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16주 동안 개별적으로 조정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차, 16주차
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표준 식사에 대한 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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표준 식사에는 100g의 탄수화물이 포함되어 있습니다.
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0주차, 16주차
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6.5% 이하의 HbA1c 치료 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 공복 혈청 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차, 16주차
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표준 식사에 대한 2시간 식후 혈청 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차, 16주차
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IVGTT(Intravenous Glucose Tolerance Test)의 혈청 인슐린 농도 AUC0-180 변화
기간: 0주차와 16주차의 3시간 동안
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0주차와 16주차의 3시간 동안
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IVGTT의 혈장 포도당 농도 AUC0-180 변화
기간: 0주차와 16주차의 3시간 동안
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0주차와 16주차의 3시간 동안
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모든 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-16주
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품의 첫 번째 날 또는 그 이후이고 시험 제품의 마지막 날 이전인 경우 긴급 치료로 정의되었습니다.
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0-16주
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콜레스테롤
기간: 0주차, 16주차
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콜레스테롤이 "정상"에서 "비정상"으로 변경된 참가자의 수.
"비정상"은 혈중 콜레스테롤 수치가 정상 범위를 벗어난 것을 의미합니다.
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0주차, 16주차
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체중의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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