Comparação entre repaglinida e gliclazida em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 que nunca receberam tratamento com antidiabéticos orais
25 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, de 16 semanas para investigar a eficácia e os perfis de segurança da monoterapia com repaglinida em comparação com a monoterapia com gliclazida em indivíduos chineses virgens de antidiabéticos com diabetes tipo 2
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito redutor da glicemia e o perfil de segurança da repaglinida administrada isoladamente em comparação com a gliclazida administrada isoladamente em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 que nunca foram tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs).
Este estudo também investiga o efeito de aumento da repaglinida nas fases de secreção de insulina como um estudo de subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Medicamento antidiabético oral (OAD) virgem (tratamento não sistemático de ADO 6 meses antes deste estudo é permitido)
- Insulina virgem (menos de 1 semana de uso diário de terapia com insulina antes do início do estudo é permitido)
- Agente hipolipemiante virgem
- HbA1c: 6,5-8,5%
- Glicemia em jejum: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20-35 kg/m^2
- Ser capaz e disposto a realizar glicemia automonitorada (SMPG)
- Ser capaz e disposto a comer 3 refeições principais por dia
- Aplicável apenas a indivíduos que participarão do estudo do subgrupo: Ser capaz e disposto a realizar e concluir o IVGTT (teste de tolerância à glicose intravenosa) em visitas adicionais
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a repaglinida, gliclazida ou produtos relacionados (por exemplo, sulfonamida ou outras sulfonilureias (SUs)), ou qualquer um dos excipientes nos medicamentos do estudo
- Participação anterior neste estudo
- Participação em um estudo de outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: repaglinida
Repaglinida 1 mg duas vezes ao dia (semanas 0-4), titulada (ajustada individualmente) para a dose de manutenção (semanas 4-16).
A dose máxima é de 4 mg três vezes ao dia
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Dose ajustada individualmente por 16 semanas
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Comparador Ativo: gliclazida
80 mg de gliclazida uma vez ao dia (semanas 0-4), titulada (ajustada individualmente) para a dose de manutenção (semanas 4-16).
A dose máxima é de 160 mg duas vezes ao dia
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Dose ajustada individualmente por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas durante uma refeição padrão
Prazo: Semana 0, semana 16
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Uma refeição padrão contém 100g de carboidratos
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Semana 0, semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de tratamento de HbA1c abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração nos ácidos graxos livres (FFA) séricos em jejum a partir da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Alteração nos ácidos graxos livres (FFA) séricos pós-prandiais de 2 horas durante uma refeição padrão
Prazo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Alteração na AUC0-180 da Concentração Sérica de Insulina do IVGTT (Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa)
Prazo: Ao longo de três horas na Semana 0 e na Semana 16
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Ao longo de três horas na Semana 0 e na Semana 16
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Alteração na AUC0-180 da concentração de glicose plasmática do IVGTT
Prazo: Ao longo de três horas na Semana 0 e na Semana 16
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Ao longo de três horas na Semana 0 e na Semana 16
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Número de todos os episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-16
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Um episódio hipoglicêmico foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no primeiro dia ou após o primeiro dia do produto experimental e não depois do último dia do produto experimental.
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Semanas 0-16
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Colesterol
Prazo: Semana 0, semana 16
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O número de participantes com alteração no colesterol de "normal" para "anormal".
"Anormal" significa que um valor de colesterol no sangue está fora da faixa normal.
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Semana 0, semana 16
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Outro identificador: WHO)
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