Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af repaglinid og gliclazid hos kinesiske personer med type 2-diabetes, som aldrig har modtaget oral antidiabetisk medicin

25. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 16-ugers multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af repaglinid monoterapi sammenlignet med gliclazid monoterapi hos kinesiske antidiabetika-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den blodsukkersænkende effekt og sikkerhedsprofilen af ​​repaglinid givet alene sammenlignet med gliclazid givet alene til kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som aldrig er blevet behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OADs). Denne undersøgelse undersøger også repaglinids forstærkede effekt på faserne af insulinsekretion som en undergruppeundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Oral anti-diabetisk medicin (OAD) naiv (usystematisk OAD-behandling 6 måneder før dette forsøg er tilladt)
  • Insulinnaiv (mindre end 1 uges daglig brug af insulinbehandling før prøvestart er tilladt)
  • Lipidsænkende middel er naivt
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • Fastende glukose: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
  • Body Mass Index (BMI): 20-35 kg/m^2
  • Kunne og være villig til at udføre selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG)
  • Kunne og være villig til at spise 3 hovedmåltider pr
  • Kun gældende for forsøgspersoner, der vil deltage i undergruppeundersøgelsen: Kunne og villige til at udføre og gennemføre IVGTT (intravenøs glukosetolerancetest) ved yderligere besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergi over for repaglinid, gliclazid eller beslægtede produkter (for eksempel sulfonamid eller andre sulfonylurinstoffer (SU'er)) eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: repaglinid
1 mg repaglinid to gange dagligt (uge 0-4), titreret (individuelt justeret) til vedligeholdelsesdosis (uge 4-16). Maksimal dosis er 4 mg tre gange dagligt
Medicin: repaglinid
Individuelt tilpasset dosis i 16 uger
Aktiv komparator: gliclazid
80 mg gliclazid én gang dagligt (uge 0-4), titreret (individuelt justeret) til vedligeholdelsesdosis (uge 4-16). Maksimal dosis er 160 mg to gange dagligt
Medicin: gliclazid
Individuelt tilpasset dosis i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) over et standardmåltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Et standardmåltid indeholder 100 g kulhydrat
Uge 0, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingsmålet for HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring i fastende serumfri fedtsyre (FFA) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial serumfri fedtsyre (FFA) over et standardmåltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i AUC0-180 af seruminsulinkoncentration af IVGTT (intravenøs glukosetolerancetest)
Tidsramme: I løbet af tre timer i uge 0 og uge 16
I løbet af tre timer i uge 0 og uge 16
Ændring i AUC0-180 af plasmaglukosekoncentration af IVGTT
Tidsramme: I løbet af tre timer i uge 0 og uge 16
I løbet af tre timer i uge 0 og uge 16
Antallet af alle behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-16
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af forsøgsproduktet og ikke senere end den sidste dag af forsøgsproduktet.
Uge 0-16
Kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Antallet af deltagere, der har en ændring i kolesterol fra "normalt" til "unormalt". "Unormal" betyder, at en værdi af blodkolesterol er uden for det normale område.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Uge 0, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner