Jämförelse av repaglinid och gliclazid hos kinesiska personer med typ 2-diabetes som aldrig fått oral antidiabetisk läkemedelsbehandling
25 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 16-veckors multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerhetsprofilerna för repaglinidmonoterapi jämfört med gliclazidmonoterapi hos kinesiska antidiabetesnaiva patienter med typ 2-diabetes
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den blodsockersänkande effekten och säkerhetsprofilen för repaglinid givet ensamt jämfört med gliclazid givet ensamt till kinesiska patienter med typ 2-diabetes som aldrig har behandlats med orala antidiabetiska läkemedel (OADs).
Denna studie undersöker också repaglinids förstärkta effekt på faserna av insulinutsöndring som en subgruppsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) naivt (osystematisk OAD-behandling 6 månader före denna prövning är tillåten)
- Insulinnaiv (mindre än 1 veckas daglig användning av insulinbehandling innan provstart är tillåten)
- Lipidsänkande medel naivt
- HbA1c: 6,5-8,5 %
- Fasteglukos: 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
- Body Mass Index (BMI): 20-35 kg/m^2
- Kunna och vilja utföra självövervakad plasmaglukos (SMPG)
- Kunna och vilja äta 3 huvudmåltider per dag
- Endast tillämpligt på försökspersoner som kommer att delta i undergruppsstudien: Kunna och vilja utföra och genomföra IVGTT (intravenöst glukostoleranstest) vid ytterligare besök
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot repaglinid, gliclazid eller relaterade produkter (till exempel sulfonamid eller andra sulfonureider (SU)), eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen
- Tidigare deltagande i denna studie
- Deltagande i en studie av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repaglinid
1 mg repaglinid två gånger dagligen (vecka 0-4), titrerad (individuellt justerad) till underhållsdos (vecka 4-16).
Maximal dos är 4 mg tre gånger dagligen
|
Individuellt anpassad dos under 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: gliclazid
80 mg gliclazid en gång dagligen (vecka 0-4), titrerad (individuellt justerad) till underhållsdos (vecka 4-16).
Maximal dos är 160 mg två gånger dagligen
|
Individuellt anpassad dos under 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Vecka 0, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
|
Ändring av 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) över en standardmåltid
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
En standardmåltid innehåller 100g kolhydrater
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsmålet HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
|
Förändring i fastande serumfri fettsyra (FFA) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
|
Förändring i 2-timmars postprandial serumfri fettsyra (FFA) över en standardmåltid
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
|
Förändring i AUC0-180 av seruminsulinkoncentrationen av IVGTT (intravenöst glukostoleranstest)
Tidsram: Under tre timmar i vecka 0 och vecka 16
|
Under tre timmar i vecka 0 och vecka 16
|
|
|
Förändring i AUC0-180 för plasmaglukoskoncentration av IVGTT
Tidsram: Under tre timmar i vecka 0 och vecka 16
|
Under tre timmar i vecka 0 och vecka 16
|
|
|
Antal av alla behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-16
|
En hypoglykemisk episod definierades som behandling som uppstod om episoden började på eller efter den första dagen av prövningsprodukten och inte senare än den sista dagen av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-16
|
|
Kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Antalet deltagare som har en förändring i kolesterol från "normalt" till "onormalt".
"Onormal" betyder att ett värde på kolesterol i blodet ligger utanför det normala intervallet.
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Vecka 0, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .