Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání repaglinidu a gliklazidu u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nikdy nedostávali perorální antidiabetickou léčbu

25. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

16týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k prozkoumání profilů účinnosti a bezpečnosti monoterapie repaglinidem ve srovnání s monoterapií gliklazidem u čínských pacientů dosud neléčených antidiabetiky s diabetem 2.

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek snižující hladinu glukózy v krvi a bezpečnostní profil repaglinidu podávaného samostatně ve srovnání s gliklazidem podávaným samostatně u čínských subjektů s diabetem 2. typu, kteří nikdy nebyli léčeni perorálními antidiabetiky (OAD). Tato studie také zkoumá zesilující účinek repaglinidu na fáze sekrece inzulínu jako podskupinová studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Naivní perorální antidiabetika (OAD) (nesystematická léčba OAD 6 měsíců před touto studií je povolena)
  • Bez inzulinu (je povoleno méně než 1 týden denního užívání inzulinové terapie před zahájením studie)
  • Přípravek na snížení hladiny lipidů naivní
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • Glukóza nalačno: 6,1-13,0 mmol/l (110–234 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-35 kg/m^2
  • Být schopen a ochotný provádět samokontrolu glukózy v plazmě (SMPG)
  • Být schopen a ochotný jíst 3 hlavní jídla denně
  • Platí pouze pro subjekty, které se zúčastní studie podskupin: Být schopen a ochotný provést a dokončit IVGTT (intravenózní glukózový toleranční test) při dalších návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na repaglinid, gliklazid nebo příbuzné produkty (například sulfonamid nebo jiné sulfonylmočoviny (SU)) nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích
  • Předchozí účast na této studii
  • Účast na studii jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: repaglinid
1 mg repaglinidu dvakrát denně (týdny 0-4), titrováno (individuálně upraveno) na udržovací dávku (týdny 4-16). Maximální dávka je 4 mg třikrát denně
Lék: repaglinid
Individuálně upravená dávka po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: gliklazid
80 mg gliklazidu jednou denně (týdny 0-4), titrováno (individuálně upraveno) na udržovací dávku (4.-16. týden). Maximální dávka je 160 mg dvakrát denně
Lék: gliklazid
Individuálně upravená dávka po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 16
Týden 0, týden 16
Změna 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) během standardního jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
Standardní jídlo obsahuje 100 g sacharidů
Týden 0, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle HbA1c pod nebo rovno 6,5 %
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna v séru nalačno bez mastných kyselin (FFA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Týden 0, týden 16
Změna 2hodinového postprandiálního séra bez mastných kyselin (FFA) během standardního jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
Týden 0, týden 16
Změna AUC0-180 koncentrace sérového inzulínu IVGTT (intravenózní glukózový toleranční test)
Časové okno: Během tří hodin v týdnu 0 a v týdnu 16
Během tří hodin v týdnu 0 a v týdnu 16
Změna AUC0-180 koncentrace plazmatické glukózy IVGTT
Časové okno: Během tří hodin v týdnu 0 a v týdnu 16
Během tří hodin v týdnu 0 a v týdnu 16
Počet všech hypoglykemických epizod urgentních po léčbě
Časové okno: Týdny 0-16
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud epizoda začala první den zkušebního přípravku nebo po něm a ne později než poslední den zkušebního přípravku.
Týdny 0-16
Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 16
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně cholesterolu z „normálního“ na „abnormální“. "Abnormální" znamená, že hodnota cholesterolu v krvi je mimo normální rozmezí.
Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 16
Týden 0, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit